- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00306449
Prevenzione dell'aumento di peso nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di intervento randomizzato e controllato della durata di 2 anni per testare l'efficacia di un intervento educativo basato su un seminario in piccoli gruppi sullo stile di vita sano per prevenire l'aumento di peso in giovani studenti universitari sani.
Ipotesi: ipotizziamo che un piccolo intervento educativo basato su seminari di gruppo sullo stile di vita sano possa prevenire l'aumento di peso nei giovani adulti sani.
PROTOCOLLO:
Reclutamento dei partecipanti: gli studenti del primo e del secondo anno saranno reclutati presso la 'Faculté de médecine et des sciences de la santé' dell'Università di Sherbrooke.
Verrà eseguita una visita di pre-randomizzazione per verificare i criteri di ammissibilità e di esclusione e per eseguire quanto segue:
- Misure antropometriche (vedi sotto);
- questionario medico;
- esame fisico;
- questionario standard sulle abitudini alimentari e sull'attività fisica;
- Fitness test canadese (per stimare il VO2 max) (www.ecoledudos.uqat.uquebec.ca/chroniquep/03preparationphysique/evaluer/#physitest);
- Un campione di sangue a digiuno per misurare la glicemia, l'insulina, i lipidi plasmatici. I campioni di siero saranno conservati a -80°C per future analisi (adipochine, marcatori di infiammazione).
Randomizzazione: la randomizzazione a blocchi in base al sesso e al terzile del BMI di ciascun partecipante al gruppo di controllo (nessun intervento) o di intervento (seminari in piccoli gruppi) verrà eseguita una volta che l'intera coorte sarà reclutata all'inizio dell'anno accademico utilizzando computer- numeri generati. Un investigatore registrerà tutti i partecipanti allo studio e un altro che non avrà alcun contatto con i partecipanti genererà la sequenza di assegnazione.
Misure :
Verrà somministrato un questionario standard per raccogliere i seguenti dati: sesso, età, programma di studio, storia medica e risultati degli esami fisici.
Le misurazioni antropometriche saranno eseguite al basale e a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi e includeranno:
- Peso (kg),
- altezza (m) (dallo stadiometro in piedi - media di tre misure),
- Circonferenza vita (cm) (a metà strada tra la cresta iliaca e l'ultima costola all'estremità di un'espirazione normale - media di 3 misure),
- massa magra per bioimpedenza elettrica.
Registrazione dell'attività fisica: Utilizzando un questionario standard (Sallis JF et al. Am J Epidemiol 1985;121:91-106) (riportato nei MET) ed eseguito a 0, 12 e 24 mesi.
Registrazione delle abitudini alimentari: registrazione alimentare standard di 3 giorni a 0, 12 e 24 mesi.
Idoneità fisica (VO2 max): Canadian Home Fitness Test a 0, 12 e 24 mesi.
Campioni di sangue (60 ml) a 0 e 24 mesi: il plasma (15 ml) e il siero (15 ml) saranno raccolti dopo un digiuno da 8 a 12 ore per misurare la glicemia; colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi totali (con calcolo del c-LDL mediante la formula di Friedwal). I campioni saranno conservati a -80°C per la futura determinazione dell'insulina plasmatica, delle adipochine e dei marcatori infiammatori sierici. Queste analisi ci permetteranno di esplorare la relazione tra aumento di peso e cambiamento di questi parametri biologici nella nostra popolazione di studio e di determinare se la prevenzione dell'aumento di peso può anche essere associata alla prevenzione precoce delle anomalie metaboliche associate all'obesità.
Intervento:
Seminari in piccoli gruppi (da 10 a 12 studenti) nel gruppo di trattamento rispetto a nessun intervento specifico (diverso dalle misurazioni sopra descritte) nel gruppo di controllo. La durata dei seminari sarà di circa 30-60 minuti e sarà data ogni due settimane per i primi due mesi di follow-up e ogni quattro settimane per il restante periodo di follow-up, ad eccezione della pausa estiva (luglio e agosto) quando i seminari non saranno essere dato. Un team multidisciplinare composto da endocrinologi, uno specialista in educazione fisica e un dietologo ha progettato i seminari che saranno tenuti da un residente in endocrinologia e da uno studente laureato in educazione fisica. I primi tre seminari saranno finalizzati ad aumentare le conoscenze sull'aumento di peso e le sue complicanze, le raccomandazioni dietetiche nazionali (Canadian Food Guide) e le categorie di esercizi, i benefici attesi e le raccomandazioni per il mantenimento della salute. I restanti seminari saranno progettati per introdurre metodi di modifica comportamentale utilizzando la discussione sulla risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi e le strategie di monitoraggio. Alcuni seminari si concentreranno sulle strategie comportamentali per mantenere uno stile di vita sano durante periodi specifici come esami finali, vacanze, inverno e vacanze. Gli stessi ispettori e gli studenti più grandi che riescono a mantenere uno stile di vita attivo saranno offerti come modelli per promuovere un'immagine positiva di uno stile di vita sano. La conformità all'intervento sarà definita come la partecipazione ad almeno il 60% dei seminari.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere il primo o il secondo anno in uno dei programmi di Baccalaureato della Faculté de médecine de l'Université de Sherbrooke.
- Età compresa tra i 18 e i 30 anni
- BMI tra 18 e 30 kg/m2
- Avendo lasciato la casa dei genitori meno di un anno fa
Criteri di esclusione:
- Gravidanza pianificata o gravidanza che si verifica durante i due anni di follow-up
- Condizione medica cronica che può influenzare il peso presente prima o che si verifica durante il follow-up di due anni.
- Uso di farmaci diversi dalle pillole anticoncezionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione di peso rispetto al basale tra i due gruppi in un periodo di intervento di due anni (0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi).
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Variazione del BMI rispetto al basale tra i due gruppi in un periodo di intervento di due anni (0, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Variazione della massa magra (per bioimpedenza) durante il follow-up tra i due gruppi.
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Variazione della circonferenza della vita rispetto al follow-up tra i due gruppi.
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Variazione della massa magra rispetto al follow-up tra i due gruppi.
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Variazione dell'assunzione dietetica (da record alimentari di 3 giorni) rispetto al follow-up tra i due gruppi.
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Variazione del livello di attività fisica (tramite questionario) rispetto al follow-up tra i due gruppi.
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Variazione del livello di forma fisica (secondo il Canadian Home Fitness Test) rispetto al follow-up tra i due gruppi.
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Variazione del profilo lipidico plasmatico (colesterolo totale plasmatico, trigliceridi, colesterolo LDL e HDL) durante il follow-up tra i due gruppi.
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Variazione degli ormoni circolanti e dei marker infiammatori (insulina, leptina, adiponectina, proteina C-reattiva, interleuchina-6) durante il follow-up tra i due gruppi.
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Relazione tra variazione di peso e apporto energetico e spesa nella coorte complessiva.
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Relazione tra variazione di peso e livello di forma fisica nella coorte complessiva.
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Relazione tra variazione di peso e parametri metabolici (lipidi, ormoni e marcatori infiammatori) nella coorte complessiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: André C. Carpentier, MD FRCPC, Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-48
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