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Prävention der Gewichtszunahme bei jungen Erwachsenen

21. März 2006 aktualisiert von: Université de Sherbrooke
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Gewichtszunahme durch eine auf einem Kleingruppenseminar basierende zweijährige Bildungsintervention zum gesunden Lebensstil bei Studienanfängern an der Faculté de médecine de l'Université de Sherbrooke verhindert werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine zweijährige randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, um die Wirksamkeit einer seminarbasierten Bildungsintervention in kleinen Gruppen zu einem gesunden Lebensstil zu testen, um eine Gewichtszunahme bei jungen, gesunden Universitätsstudenten zu verhindern.

Hypothese: Wir gehen davon aus, dass eine seminarbasierte Aufklärungsintervention in kleinen Gruppen zu einem gesunden Lebensstil eine Gewichtszunahme bei jungen gesunden Erwachsenen verhindern kann.

PROTOKOLL:

Rekrutierung von Teilnehmern: Studierende des ersten und zweiten Studienjahres werden an der „Faculté de médecine et des sciences de la santé“ der University of Sherbrooke rekrutiert.

Vor der Randomisierung wird ein Besuch durchgeführt, um die Eignungs- und Ausschlusskriterien zu überprüfen und Folgendes durchzuführen:

  • Anthropometrische Messungen (siehe unten);
  • medizinischer Fragebogen;
  • körperliche Untersuchung;
  • Standardfragebogen zu Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten;
  • Kanadischer Fitnesstest (zur Schätzung des VO2 max) (www.ecoledudos.uqat.uquebec.ca/chroniquep/03preparationphysique/evaluer/#physitest);
  • Eine Nüchternblutprobe zur Messung von Plasmaglukose, Insulin und Plasmalipiden. Serumproben werden für zukünftige Analysen (Adipokine, Entzündungsmarker) bei -80 °C gelagert.

Randomisierung: Eine Block-Randomisierung nach Geschlecht und Tertil des BMI jedes Teilnehmers entweder in die Kontrollgruppe (keine Intervention) oder die Interventionsgruppe (Kleingruppenseminare) wird durchgeführt, sobald die gesamte Kohorte zu Beginn des akademischen Jahres mithilfe computergestützter Methoden rekrutiert wird. generierte Zahlen. Ein Prüfer wird alle Studienteilnehmer einschreiben und ein anderer, der keinen Kontakt zu den Teilnehmern hat, wird die Zuordnungssequenz erstellen.

Messungen :

Ein Standardfragebogen wird verwaltet, um die folgenden Daten zu sammeln: Geschlecht, Alter, Studienprogramm, Krankengeschichte und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung.

Anthropometrische Messungen werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt und umfassen:

  • Gewicht (kg),
  • Körpergröße (m) (durch Stehstadiometer – Mittelwert aus drei Maßen),
  • Taillenumfang (cm) (in der Mitte zwischen Beckenkamm und letztem Rippenende einer normalen Ausatmung – Mittelwert aus 3 Messungen),
  • Muskelmasse durch elektrische Bioimpedanz.

Aufzeichnung körperlicher Aktivität: Mithilfe eines Standardfragebogens (Sallis JF et al. Am J Epidemiol 1985;121:91-106) (in METs angegeben) und nach 0, 12 und 24 Monaten durchgeführt.

Aufzeichnung der Ernährungsgewohnheiten: Standard-3-Tage-Ernährungsaufzeichnung im Alter von 0, 12 und 24 Monaten.

Körperliche Fitness (VO2 max): Kanadischer Heimfitnesstest im Alter von 0, 12 und 24 Monaten.

Blutproben (60 ml) im Alter von 0 und 24 Monaten: Plasma (15 ml) und Serum (15 ml) werden nach 8 bis 12 Stunden Fasten entnommen, um den Blutzucker zu messen; Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamttriglyceride (mit Berechnung von LDL-c anhand der Friedwal-Formel). Die Proben werden bei -80 °C für die zukünftige Bestimmung von Plasmainsulin, Adipokinen und Entzündungsmarkern im Serum gelagert. Diese Analysen werden es uns ermöglichen, den Zusammenhang zwischen Gewichtszunahme und Veränderung dieser biologischen Parameter in unserer Studienpopulation zu untersuchen und festzustellen, ob die Verhinderung einer Gewichtszunahme auch mit der frühzeitigen Prävention von Stoffwechselanomalien im Zusammenhang mit Fettleibigkeit verbunden sein kann.

Intervention:

Kleingruppenseminare (10 bis 12 Studenten) in der Behandlungsgruppe vs. keine spezifische Intervention (außer den oben beschriebenen Messungen) in der Kontrollgruppe. Die Dauer der Seminare beträgt ca. 30 bis 60 Minuten und wird in den ersten zwei Monaten der Nachbereitung alle zwei Wochen und in der verbleibenden Nachbereitungszeit alle vier Wochen angeboten, mit Ausnahme der Sommerferien (Juli und August), in denen keine Seminare stattfinden gegeben werden. Ein multidisziplinäres Team bestehend aus Endokrinologen, einem Sportspezialisten und einem Ernährungsberater konzipierte die Seminare, die von einem Endokrinologen und einem Sportstudenten gehalten werden. Die ersten drei Seminare zielen darauf ab, das Wissen über Gewichtszunahme und ihre Komplikationen, nationale Ernährungsempfehlungen (Canadian Food Guide) und Bewegungskategorien, erwartete Vorteile und Empfehlungen zur Erhaltung der Gesundheit zu erweitern. Die verbleibenden Seminare sind darauf ausgelegt, Verhaltensmodifikationsmethoden einzuführen und dabei Problemlösungs-, Zielsetzungs- und Überwachungsstrategien zu diskutieren. Einige Seminare konzentrieren sich auf Verhaltensstrategien zur Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils in bestimmten Zeiträumen wie Abschlussprüfungen, Feiertagen, Winter und Ferien. Die Betreuer selbst sowie ältere Schüler, denen es gelingt, einen aktiven Lebensstil zu führen, werden als Vorbilder angeboten, um ein positives Bild eines gesunden Lebensstils zu fördern. Als Einhaltung der Intervention gilt die Teilnahme an mindestens 60 % der Seminare.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im ersten oder zweiten Jahr in einem der Abiturstudiengänge der Faculté de médecine de l'Université de Sherbrooke absolvieren.
  • Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
  • Ich habe das Elternhaus vor weniger als einem Jahr verlassen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Schwangerschaft oder Schwangerschaft, die während der zweijährigen Nachuntersuchung eingetreten ist
  • Chronischer medizinischer Zustand, der sich auf das Gewicht auswirken kann und bereits vor oder während der zweijährigen Nachuntersuchung aufgetreten ist.
  • Verwendung anderer Medikamente als der Antibabypille.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen über einen zweijährigen Interventionszeitraum (0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate).
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen über einen zweijährigen Interventionszeitraum (0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der fettfreien Masse (durch Bioimpedanz) im Verlauf der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen.
Veränderung des Taillenumfangs im Verlauf der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen.
Veränderung der fettfreien freien Masse im Verlauf der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen.
Änderung der Nahrungsaufnahme (durch 3-tägige Lebensmittelaufzeichnungen) im Laufe der Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen.
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (laut Fragebogen) im Laufe der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen.
Veränderung des körperlichen Fitnessniveaus (durch den Canadian Home Fitness Test) im Verlauf der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen.
Veränderung des Plasma-Lipid-Profils (Plasma-Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin) im Laufe der Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen.
Veränderung der zirkulierenden Hormone und Entzündungsmarker (Insulin, Leptin, Adiponektin, C-reaktives Protein, Interleukin-6) im Laufe der Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen.
Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung und Energieaufnahme und -aufwand in der Gesamtkohorte.
Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung und Fitnessniveau in der Gesamtkohorte.
Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung und Stoffwechselparametern (Lipide, Hormone und Entzündungsmarker) in der Gesamtkohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: André C. Carpentier, MD FRCPC, Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2006

Zuletzt verifiziert

1. März 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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