- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00306449
Prävention der Gewichtszunahme bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine zweijährige randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, um die Wirksamkeit einer seminarbasierten Bildungsintervention in kleinen Gruppen zu einem gesunden Lebensstil zu testen, um eine Gewichtszunahme bei jungen, gesunden Universitätsstudenten zu verhindern.
Hypothese: Wir gehen davon aus, dass eine seminarbasierte Aufklärungsintervention in kleinen Gruppen zu einem gesunden Lebensstil eine Gewichtszunahme bei jungen gesunden Erwachsenen verhindern kann.
PROTOKOLL:
Rekrutierung von Teilnehmern: Studierende des ersten und zweiten Studienjahres werden an der „Faculté de médecine et des sciences de la santé“ der University of Sherbrooke rekrutiert.
Vor der Randomisierung wird ein Besuch durchgeführt, um die Eignungs- und Ausschlusskriterien zu überprüfen und Folgendes durchzuführen:
- Anthropometrische Messungen (siehe unten);
- medizinischer Fragebogen;
- körperliche Untersuchung;
- Standardfragebogen zu Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten;
- Kanadischer Fitnesstest (zur Schätzung des VO2 max) (www.ecoledudos.uqat.uquebec.ca/chroniquep/03preparationphysique/evaluer/#physitest);
- Eine Nüchternblutprobe zur Messung von Plasmaglukose, Insulin und Plasmalipiden. Serumproben werden für zukünftige Analysen (Adipokine, Entzündungsmarker) bei -80 °C gelagert.
Randomisierung: Eine Block-Randomisierung nach Geschlecht und Tertil des BMI jedes Teilnehmers entweder in die Kontrollgruppe (keine Intervention) oder die Interventionsgruppe (Kleingruppenseminare) wird durchgeführt, sobald die gesamte Kohorte zu Beginn des akademischen Jahres mithilfe computergestützter Methoden rekrutiert wird. generierte Zahlen. Ein Prüfer wird alle Studienteilnehmer einschreiben und ein anderer, der keinen Kontakt zu den Teilnehmern hat, wird die Zuordnungssequenz erstellen.
Messungen :
Ein Standardfragebogen wird verwaltet, um die folgenden Daten zu sammeln: Geschlecht, Alter, Studienprogramm, Krankengeschichte und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung.
Anthropometrische Messungen werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt und umfassen:
- Gewicht (kg),
- Körpergröße (m) (durch Stehstadiometer – Mittelwert aus drei Maßen),
- Taillenumfang (cm) (in der Mitte zwischen Beckenkamm und letztem Rippenende einer normalen Ausatmung – Mittelwert aus 3 Messungen),
- Muskelmasse durch elektrische Bioimpedanz.
Aufzeichnung körperlicher Aktivität: Mithilfe eines Standardfragebogens (Sallis JF et al. Am J Epidemiol 1985;121:91-106) (in METs angegeben) und nach 0, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
Aufzeichnung der Ernährungsgewohnheiten: Standard-3-Tage-Ernährungsaufzeichnung im Alter von 0, 12 und 24 Monaten.
Körperliche Fitness (VO2 max): Kanadischer Heimfitnesstest im Alter von 0, 12 und 24 Monaten.
Blutproben (60 ml) im Alter von 0 und 24 Monaten: Plasma (15 ml) und Serum (15 ml) werden nach 8 bis 12 Stunden Fasten entnommen, um den Blutzucker zu messen; Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Gesamttriglyceride (mit Berechnung von LDL-c anhand der Friedwal-Formel). Die Proben werden bei -80 °C für die zukünftige Bestimmung von Plasmainsulin, Adipokinen und Entzündungsmarkern im Serum gelagert. Diese Analysen werden es uns ermöglichen, den Zusammenhang zwischen Gewichtszunahme und Veränderung dieser biologischen Parameter in unserer Studienpopulation zu untersuchen und festzustellen, ob die Verhinderung einer Gewichtszunahme auch mit der frühzeitigen Prävention von Stoffwechselanomalien im Zusammenhang mit Fettleibigkeit verbunden sein kann.
Intervention:
Kleingruppenseminare (10 bis 12 Studenten) in der Behandlungsgruppe vs. keine spezifische Intervention (außer den oben beschriebenen Messungen) in der Kontrollgruppe. Die Dauer der Seminare beträgt ca. 30 bis 60 Minuten und wird in den ersten zwei Monaten der Nachbereitung alle zwei Wochen und in der verbleibenden Nachbereitungszeit alle vier Wochen angeboten, mit Ausnahme der Sommerferien (Juli und August), in denen keine Seminare stattfinden gegeben werden. Ein multidisziplinäres Team bestehend aus Endokrinologen, einem Sportspezialisten und einem Ernährungsberater konzipierte die Seminare, die von einem Endokrinologen und einem Sportstudenten gehalten werden. Die ersten drei Seminare zielen darauf ab, das Wissen über Gewichtszunahme und ihre Komplikationen, nationale Ernährungsempfehlungen (Canadian Food Guide) und Bewegungskategorien, erwartete Vorteile und Empfehlungen zur Erhaltung der Gesundheit zu erweitern. Die verbleibenden Seminare sind darauf ausgelegt, Verhaltensmodifikationsmethoden einzuführen und dabei Problemlösungs-, Zielsetzungs- und Überwachungsstrategien zu diskutieren. Einige Seminare konzentrieren sich auf Verhaltensstrategien zur Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils in bestimmten Zeiträumen wie Abschlussprüfungen, Feiertagen, Winter und Ferien. Die Betreuer selbst sowie ältere Schüler, denen es gelingt, einen aktiven Lebensstil zu führen, werden als Vorbilder angeboten, um ein positives Bild eines gesunden Lebensstils zu fördern. Als Einhaltung der Intervention gilt die Teilnahme an mindestens 60 % der Seminare.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im ersten oder zweiten Jahr in einem der Abiturstudiengänge der Faculté de médecine de l'Université de Sherbrooke absolvieren.
- Im Alter zwischen 18 und 30 Jahren
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
- Ich habe das Elternhaus vor weniger als einem Jahr verlassen
Ausschlusskriterien:
- Geplante Schwangerschaft oder Schwangerschaft, die während der zweijährigen Nachuntersuchung eingetreten ist
- Chronischer medizinischer Zustand, der sich auf das Gewicht auswirken kann und bereits vor oder während der zweijährigen Nachuntersuchung aufgetreten ist.
- Verwendung anderer Medikamente als der Antibabypille.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen über einen zweijährigen Interventionszeitraum (0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate).
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Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen über einen zweijährigen Interventionszeitraum (0, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der fettfreien Masse (durch Bioimpedanz) im Verlauf der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen.
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Veränderung des Taillenumfangs im Verlauf der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen.
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Veränderung der fettfreien freien Masse im Verlauf der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen.
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Änderung der Nahrungsaufnahme (durch 3-tägige Lebensmittelaufzeichnungen) im Laufe der Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen.
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (laut Fragebogen) im Laufe der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen.
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Veränderung des körperlichen Fitnessniveaus (durch den Canadian Home Fitness Test) im Verlauf der Nachuntersuchung zwischen den beiden Gruppen.
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Veränderung des Plasma-Lipid-Profils (Plasma-Gesamtcholesterin, Triglyceride, LDL- und HDL-Cholesterin) im Laufe der Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen.
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Veränderung der zirkulierenden Hormone und Entzündungsmarker (Insulin, Leptin, Adiponektin, C-reaktives Protein, Interleukin-6) im Laufe der Nachbeobachtung zwischen den beiden Gruppen.
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Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung und Energieaufnahme und -aufwand in der Gesamtkohorte.
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Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung und Fitnessniveau in der Gesamtkohorte.
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Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung und Stoffwechselparametern (Lipide, Hormone und Entzündungsmarker) in der Gesamtkohorte
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: André C. Carpentier, MD FRCPC, Centre de recherche clinique du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-48
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