Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti Panzem NCD k léčbě glioblastomu

9. prosince 2008 aktualizováno: CASI pharmaceuticals, Inc.

Jednocentrum, otevřená fáze II, bezpečnost, farmakokinetika a účinnost nanokrystalické koloidní disperze Panzem podávané perorálně pacientům s recidivujícím multiformním glioblastomem

Tato jednocentrová, otevřená studie fáze 2 bude hodnotit protinádorovou aktivitu, stejně jako bezpečnost a farmakokinetiku Panzem (2-methoxyestradiol, 2ME2) ​​nanokrystalové koloidní disperze (NCD) podávané pacientům s recidivujícím multiformním glioblastomem (GBM)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • The Brain Tumor Center, Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza 1. nebo 2. recidivujícího/progresivního primárního maligního gliomu IV. stupně WHO (glioblastoma multiforme nebo gliosarkom).
  • 18 let nebo starší
  • Interval alespoň 2 týdny mezi předchozí chirurgickou resekcí nebo jakýmkoli velkým chirurgickým zákrokem nebo 4 týdny mezi předchozí radioterapií nebo chemoterapií (kromě nitrosomočovin, které vyžadují 6 týdnů)
  • Karnofsky výkonnostní skóre rovné nebo vyšší než 70 %
  • Hematokrit vyšší než 29 %, absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500 buněk/mikrolitr, krevní destičky vyšší než 100 000 buněk/mikrolitr
  • Sérový kreatinin nižší než 1,5 násobek horní hranice normy (ULN), SGOT v séru nižší než 2,5 násobek ULN; a bilirubin nižší než 1,5násobek ULN
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací schválených IRB před vstupem pacienta
  • Souhlaste s používáním účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální, aktivní systémové krvácení nebo nadměrné riziko krvácení
  • Být těhotná nebo kojící; nepoužívá účinnou antikoncepci
  • Souběžné těžké a/nebo nekontrolované lékařské onemocnění
  • Porucha gastrointestinální (GI) funkce/onemocnění
  • Požadavek na léčbu kumadinem (warfarin sodný)
  • Pacient je méně než 5 let bez další primární malignity
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol
  • Periferní senzorická neuropatie 2. nebo vyššího stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese a medián celkového přežití
Časové okno: doba progrese; přežití
doba progrese; přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CASI pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A. Reardon, M.D., The Brain Center at Duke, Duke University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ME-CLN-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit