Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Panzem NCD for å behandle glioblastom

9. desember 2008 oppdatert av: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Et enkeltsenter, åpent etikett, fase II, sikkerhet, farmakokinetisk og effekt av Panzem nanokrystall kolloidal dispersjon administrert oralt til pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

Denne enkeltsenter, åpne fase 2-studien vil evaluere antitumoraktiviteten, så vel som sikkerheten og farmakokinetikken, til Panzem (2-metoksyestradiol, 2ME2) ​​Nanocrystal Colloidal Dispersion (NCD) administrert til pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GBM)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • The Brain Tumor Center, Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av et 1. eller 2. tilbakevendende/progressivt primært WHO grad IV malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarkom).
  • 18 år eller eldre
  • Et intervall på minst 2 uker mellom tidligere kirurgisk reseksjon eller større operasjon eller 4 uker mellom tidligere strålebehandling eller kjemoterapi (unntatt nitrosourea som krever 6 uker)
  • Karnofsky ytelsespoeng lik eller større enn 70 %
  • Hematokrit større enn 29 %, absolutt nøytrofiltall større enn 1500 celler/mikroliter, blodplater større enn 100.000 celler/mikroliter
  • Serumkreatinin mindre enn 1,5 X øvre normalgrense (ULN), serum SGOT mindre enn 2,5 X ULN; og bilirubin mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Signert skjema for informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon godkjent av IRB før pasienten kommer inn
  • Godta å bruke effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell, aktiv systemisk blødning eller overdreven risiko for blødning
  • Være gravid eller ammende; ikke bruker effektiv prevensjon
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom
  • Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon/sykdom
  • Behov for behandling med coumadin (warfarinnatrium)
  • Pasienten er mindre enn 5 år fri for annen primær malignitet
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde protokollen
  • Grad 2 eller høyere perifer sensorisk nevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse og median total overlevelse
Tidsramme: tidspunkt for progresjon; overlevelse
tidspunkt for progresjon; overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A. Reardon, M.D., The Brain Center at Duke, Duke University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ME-CLN-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende Glioblastoma Multiforme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere