Estudio de seguridad y eficacia de Panzem NCD para tratar el glioblastoma
9 de diciembre de 2008 actualizado por: CASI Pharmaceuticals, Inc.
Un solo centro, de etiqueta abierta, fase II, seguridad, farmacocinética y eficacia de la dispersión coloidal de nanocristales de Panzem administrada por vía oral a pacientes con glioblastoma multiforme recurrente
Este estudio de fase 2, abierto y de un solo centro evaluará la actividad antitumoral, así como la seguridad y la farmacocinética, de Panzem (2-metoxiestradiol, 2ME2) Nanocrystal Coloidal Dispersion (NCD) administrado en pacientes con glioblastoma multiforme recurrente (GBM)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- The Brain Tumor Center, Duke University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de un 1.er o 2.º glioma maligno primario recurrente/progresivo de grado IV de la OMS (glioblastoma multiforme o gliosarcoma).
- 18 años o más
- Un intervalo de al menos 2 semanas entre la resección quirúrgica previa o cualquier cirugía mayor o 4 semanas entre la radioterapia o la quimioterapia previas (excepto las nitrosoureas que requieren 6 semanas)
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky igual o superior al 70%
- Hematocrito superior al 29 %, recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500 células/microlitros, plaquetas superior a 100 000 células/microlitros
- Creatinina sérica inferior a 1,5 X límite superior normal (ULN), SGOT sérica inferior a 2,5 X ULN; y bilirrubina menos de 1,5 veces ULN
- Formulario de consentimiento informado firmado y autorización para el uso y divulgación de información de salud protegida aprobada por el IRB antes de la entrada del paciente
- Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos
Criterio de exclusión:
- Sangrado sistémico activo actual o riesgo excesivo de sangrado
- Estar embarazada o lactando; no emplear un control de la natalidad efectivo
- Enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente
- Deterioro de la función/enfermedad gastrointestinal (GI)
- Requisito para la terapia con coumadin (warfarina sódica)
- El paciente lleva menos de 5 años libre de otra neoplasia maligna primaria
- Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con el protocolo
- Neuropatía sensorial periférica de grado 2 o mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión a los 6 meses y mediana de supervivencia global
Periodo de tiempo: tiempo de progresión; supervivencia
|
tiempo de progresión; supervivencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A. Reardon, M.D., The Brain Center at Duke, Duke University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- 2-metoxiestradiol
Otros números de identificación del estudio
- ME-CLN-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .