Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Panzem NCD til behandling af glioblastom

9. december 2008 opdateret af: CASI Pharmaceuticals, Inc.

Et enkelt-center, åbent mærke, fase II, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af Panzem nanokrystal kolloidal dispersion administreret oralt til patienter med recidiverende glioblastoma multiforme

Denne single-center, open-label fase 2 undersøgelse vil evaluere antitumoraktiviteten samt sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Panzem (2-methoxyestradiol, 2ME2) ​​Nanocrystal Colloidal Dispersion (NCD) administreret til patienter med recidiverende glioblastoma multiforme (GBM)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • The Brain Tumor Center, Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af en 1. eller 2. recidiverende/progressiv primær WHO grad IV malignt gliom (glioblastoma multiforme eller gliosarkom).
  • 18 år eller ældre
  • Et interval på mindst 2 uger mellem forudgående kirurgisk resektion eller enhver større operation eller 4 uger mellem forudgående strålebehandling eller kemoterapi (undtagen nitrosoureas, som kræver 6 uger)
  • Karnofsky præstationsscore lig med eller større end 70 %
  • Hæmatokrit større end 29 %, absolut neutrofiltal større end 1.500 celler/mikroliter, blodplader større end 100.000 celler/mikroliter
  • Serumkreatinin mindre end 1,5 X øvre normalgrænse (ULN), serum SGOT mindre end 2,5 X ULN; og bilirubin mindre end 1,5 gange ULN
  • Underskrevet informeret samtykkeformular og tilladelse til brug og videregivelse af beskyttede helbredsoplysninger godkendt af IRB før patientindrejse
  • Accepter at bruge effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, aktiv systemisk blødning eller overdreven risiko for blødning
  • Være gravid eller ammende; ikke anvender effektiv prævention
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Nedsættelse af mave-tarm (GI) funktion/sygdom
  • Behov for behandling med coumadin (warfarinnatrium)
  • Patienten er mindre end 5 år fri for en anden primær malignitet
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
  • Grad 2 eller højere perifer sensorisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse og median samlet overlevelse
Tidsramme: tidspunkt for progression; overlevelse
tidspunkt for progression; overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CASI Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A. Reardon, M.D., The Brain Center at Duke, Duke University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2006

Først opslået (Skøn)

24. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME-CLN-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Panzem nanokrystal kolloidal dispersion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner