Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK0954A-264 Studie filtru (0954A-264) (DOKONČENO)

13. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelním filtrem k hodnocení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti kombinace losartan-HCTZ ve srovnání s monoterapií losartanem u pacientů s esenciální hypertenzí

Porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinovaného léku při snižování krevního tlaku s jedním lékem užívaným jednou denně u pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem po 4týdenním filtrování na jediný terapeutický produkt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Mírná až těžká hypertenze

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

274

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria zahrnutí:

Muži a ženy s mírnou až těžkou hypertenzí (SiDBP 90-120 mmHg)

Kritéria vyloučení:

Systolický TK > 200 mmHg
Sekundární nebo maligní hypertenze
Užívání více než 2 antihypertenziv
Hypertenze vyvolaná perorálními kontraceptivy
Hx cévní mozkové příhody do 6 měsíců
Hx anginy pectoris, infarktu myokardu, PCI, CABG nebo dekompenzovaného CHF do 6 měsíců
Klinicky významná porucha AV vedení nebo potenciálně život ohrožující ventrikulární arytmie, onemocnění chlopní, kardiomyopatie, nevysvětlitelná synkopa
Anamnéza angioedému
Citlivost na antagonisty receptoru AII nebo HCTZ, nefrotický syndrom, funkce jedné ledviny
Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kombinace losartan-HCTZ 100-12,5 mg bude po 6 týdnech léčby účinnější při nižším průměrném diastolickém krevním tlaku vsedě (SiDBP) než 100 mg losartanu v monoterapii. Časové okno: 6 týdnů	6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Kombinace losartan-HCTZ 100-12,5 mg bude účinnější při snižování středního systolického krevního tlaku vsedě (SiSBP) po 6 týdnech léčby ve srovnání s monoterapií losartanem 100 mg a bude bezpečná a tolerovatelná. Časové okno: 6 týdnů	6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Gleim GW, Rubino J, Zhang H, Shahinfar S, Soffer BA, Lyle PA, Littlejohn TW 3rd, Feig PU. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group trial of the antihypertensive efficacy and tolerability of a combination of once-daily losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg compared with losartan 100-mg monotherapy in the treatment of mild to severe essential hypertension. Clin Ther. 2006 Oct;28(10):1639-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.10.014.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality