Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK0954A-264 Filter Undersøgelse (0954A-264)(FULDFØRT)

13. august 2024 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, parallelfiltreret undersøgelse til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af losartan-HCTZ-kombination sammenlignet med losartan monoterapi hos patienter med essentiel hypertension

For at sammenligne den blodtrykssænkende effekt, sikkerhed og tolerabilitet af et kombinationslægemiddel med et enkelt lægemiddel indtaget én gang dagligt hos patienter med ukontrolleret blodtryk efter et 4-ugers filter på enkeltterapiproduktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med mild til svær hypertension (SiDBP 90-120 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP > 200 mmHg
  • Sekundær eller malign hypertension
  • Tager mere end 2 antihypertensiv medicin
  • Hypertension induceret af orale præventionsmidler
  • Hx af cerebral vaskulær ulykke inden for 6 måneder
  • Hx af angina, myokardieinfarkt, PCI, CABG eller dekompenseret CHF inden for 6 måneder
  • Klinisk signifikant AV-ledningsforstyrrelse eller potentielt livstruende ventrikulære arytmier, klapsygdom, kardiomyopati, uforklarlig synkope
  • Historie om angioødem
  • Følsomhed over for AII-receptorantagonister eller HCTZ, nefrotisk syndrom, enkelt nyrefunktion
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Losartan-HCTZ 100-12,5 mg kombination vil være mere effektiv i lavere gennemsnitligt diastolisk blodtryk (SiDBP) end losartan 100 mg monoterapi efter 6 ugers behandling.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Losartan-HCTZ 100-12,5 mg kombination vil være mere effektiv til at sænke gennemsnittet gennem siddende systolisk blodtryk (SiSBP) efter 6 ugers behandling sammenlignet med losartan 100 mg monoterapi, og vil være sikker og tolerabel.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2006

Først opslået (Anslået)

27. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954A-264
  • 2006_019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner