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MK0954A-264 Filterstudie (0954A-264) (ABGESCHLOSSEN)

13. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelfilterstudie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit und Sicherheit der Losartan-HCTZ-Kombination im Vergleich zur Losartan-Monotherapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Vergleich der blutdrucksenkenden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Kombinationspräparats mit einem Einzelpräparat, das einmal täglich bei Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck nach einem 4-wöchigen Filter mit dem Einzeltherapieprodukt eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leichter bis schwerer Bluthochdruck

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten mit leichter bis schwerer Hypertonie (SiDBP 90–120 mmHg)

Ausschlusskriterien:

Systolischer Blutdruck > 200 mmHg
Sekundäre oder bösartige Hypertonie
Einnahme von mehr als 2 blutdrucksenkenden Medikamenten
Durch orale Kontrazeptiva hervorgerufener Bluthochdruck
Hx eines zerebralen Gefäßunfalls innerhalb von 6 Monaten
Hx von Angina pectoris, Myokardinfarkt, PCI, CABG oder dekompensierter CHF innerhalb von 6 Monaten
Klinisch signifikante AV-Überleitungsstörung oder potenziell lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, Herzklappenerkrankung, Kardiomyopathie, ungeklärte Synkope
Geschichte des Angioödems
Empfindlichkeit gegenüber AII-Rezeptorantagonisten oder HCTZ, nephrotisches Syndrom, einzelne Nierenfunktion
Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Losartan-HCTZ-100-12,5-mg-Kombination ist nach 6-wöchiger Behandlung bei niedrigerem mittleren diastolischen Blutdruck (SiDBP) im Sitzen wirksamer als eine Losartan-100-mg-Monotherapie. Zeitfenster: 6 Wochen	6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Kombination aus Losartan und HCTZ 100–12,5 mg senkt den mittleren systolischen Blutdruck (SiSBP) im Sitzen nach 6-wöchiger Behandlung wirksamer als eine Monotherapie mit 100 mg Losartan und ist sicher und verträglich. Zeitfenster: 6 Wochen	6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Gleim GW, Rubino J, Zhang H, Shahinfar S, Soffer BA, Lyle PA, Littlejohn TW 3rd, Feig PU. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group trial of the antihypertensive efficacy and tolerability of a combination of once-daily losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg compared with losartan 100-mg monotherapy in the treatment of mild to severe essential hypertension. Clin Ther. 2006 Oct;28(10):1639-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.10.014.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat