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Studio sui filtri MK0954A-264 (0954A-264)(COMPLETATO)

13 agosto 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a filtri paralleli per valutare l'efficacia antipertensiva e la sicurezza della combinazione losartan-HCTZ rispetto alla monoterapia con losartan in pazienti con ipertensione essenziale

Confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'abbassamento della pressione arteriosa di un farmaco combinato con un singolo farmaco assunto una volta al giorno in pazienti con pressione arteriosa non controllata dopo un filtro di 4 settimane sul singolo prodotto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipertensione da lieve a grave

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

274

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso maschile e femminile con ipertensione da lieve a grave (SiDBP 90-120 mmHg)

Criteri di esclusione:

Pressione sistolica > 200 mmHg
Ipertensione secondaria o maligna
Assunzione di più di 2 farmaci antipertensivi
Ipertensione indotta da contraccettivi orali
Hx di incidente vascolare cerebrale entro 6 mesi
Hx di angina, infarto miocardico, PCI, CABG o CHF scompensato entro 6 mesi
Disturbi della conduzione AV clinicamente significativi o aritmie ventricolari potenzialmente pericolose per la vita, malattia valvolare, cardiomiopatia, sincope inspiegabile
Storia di angioedema
Sensibilità agli antagonisti dei recettori AII o HCTZ, sindrome nefrosica, funzionalità renale singola
Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La combinazione losartan-HCTZ 100-12,5 mg sarà più efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (SiDBP) rispetto alla monoterapia con losartan 100 mg dopo 6 settimane di trattamento. Lasso di tempo: 6 settimane	6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
La combinazione losartan-HCTZ 100-12,5 mg sarà più efficace nel ridurre la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SiSBP) dopo 6 settimane di trattamento rispetto alla monoterapia con losartan 100 mg e sarà sicura e tollerabile. Lasso di tempo: 6 settimane	6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Gleim GW, Rubino J, Zhang H, Shahinfar S, Soffer BA, Lyle PA, Littlejohn TW 3rd, Feig PU. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group trial of the antihypertensive efficacy and tolerability of a combination of once-daily losartan 100 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg compared with losartan 100-mg monotherapy in the treatment of mild to severe essential hypertension. Clin Ther. 2006 Oct;28(10):1639-48. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.10.014.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità