Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení účinnosti pilířových palatinových implantátů k léčbě obstrukční spánkové apnoe

10. prosince 2007 aktualizováno: University of Cincinnati

Pillar Palatal Implant System Multiinstitucionální, randomizovaná placebem kontrolovaná studie pro obstrukční spánkovou apnoe

Postup Pillar palatal implantation je minimálně invazivní a komerčně dostupná léčba mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA) ve Spojených státech a v Evropě. Implantáty jsou umístěny do měkké oblasti ve střeše úst a poskytují podporu měkkému patru. Tento výzkum se provádí za účelem srovnání denní ospalosti a kvality života související se spánkem po palatinových implantátech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zařazeni do studie na základě výsledků studie spánku, fyzického vyšetření a kritérií pro zařazení/vyloučení. Jakmile jsou pacienti zařazeni, jsou randomizováni buď do skupiny s Pillarovým palatinovým implantátem, nebo do skupiny s placebem/simulací.

V obou případech přicházejí pacienti do ordinace pro umístění implantátů. Jedná se o ambulantní zákrok. Pacienti jsou sledováni po týdnu, měsíci a 3 měsících. Při každé následné návštěvě pacienti podstoupí fyzické vyšetření a vyplní dotazníky týkající se spánku a kvality života. Pacienti také podstoupí testování reakční doby na ručním zařízení podobném kapesní videohře. Při tříměsíční návštěvě se pacienti vrátí do spánkové laboratoře k další studii spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • University of Indiana Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0528
        • University Ear, Nose and Throat Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti rovný 32 nebo méně
  • Index apnoe-hypopnoe větší než/rovná se 10 a menší než/rovná se 30
  • Příznaky denní ospalosti

Kritéria vyloučení:

  • Deviace septa nebo nosní obstrukce
  • Nosní polypy
  • Těžké sezónní alergie
  • Délka měkkého patra nedostatečná pro umístění implantátů
  • Fujita Modified Mallampati Class 3
  • Velké mandle
  • Hypertrofie lingvální mandle
  • Hypofaryngeální obstrukce
  • Předchozí operace hltanu
  • Předchozí rakovina horních cest dýchacích nebo radiační terapie
  • Aktivní infekce dýchacích cest
  • Dysfagie nebo porucha řeči
  • Neurologická porucha
  • Nestabilní psychiatrická porucha
  • Těhotné nebo kojící
  • Historie usínání při řízení nebo MVA kvůli ospalosti
  • V současné době na terapii CPAP nebo na jiném zařízení pro OSA
  • Jiné poruchy spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Denní ospalost (ESS)
Index apnoe/hypopnoe (AHI)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života související se spánkem (FOSQ)
Testování reakční doby (PVT)
Další polysomnografické parametry (AI, HI, RERArl, Arl, LSat)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Medtronic Xomed, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-08-14-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit