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Studio per determinare l'efficacia degli impianti palatali pilastro per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno

10 dicembre 2007 aggiornato da: University of Cincinnati

Sistema di impianto palatale pilastro Studio multi-istituzionale, randomizzato, controllato con placebo per l'apnea ostruttiva del sonno

La procedura di impianto palatale Pillar è un trattamento minimamente invasivo e disponibile in commercio per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) da lieve a moderata negli Stati Uniti e in Europa. Gli impianti sono posizionati nella zona molle del tetto della bocca fornendo supporto al palato molle. Questa ricerca viene condotta per confrontare la sonnolenza diurna e la qualità della vita correlata al sonno dopo gli impianti palatali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno arruolati nello studio sulla base dei risultati dello studio del sonno, di un esame fisico e dei criteri di inclusione/esclusione. Una volta arruolati, i pazienti vengono randomizzati nel gruppo dell'impianto palatale Pillar o in un gruppo placebo/sham.

In entrambi i casi, i pazienti vengono in ufficio per il posizionamento degli impianti. Questa è una procedura ambulatoriale. I pazienti vengono seguiti a una settimana, un mese e 3 mesi. Ad ogni visita di follow-up, i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico e questionari completi relativi al sonno e alla qualità della vita. I pazienti saranno inoltre sottoposti a test del tempo di reazione su un dispositivo portatile simile a un videogioco tascabile. Alla visita di tre mesi, i pazienti torneranno al laboratorio del sonno per un altro studio del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • University of Indiana Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0528
        • University Ear, Nose and Throat Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Indice di massa corporea pari o inferiore a 32
  • Indice Apnea-Ipopnea maggiore/uguale a 10 e minore/uguale a 30
  • Sintomi di sonnolenza diurna

Criteri di esclusione:

  • Deviazione del setto o ostruzione nasale
  • Polipi nasali
  • Gravi allergie stagionali
  • Lunghezza del palato molle insufficiente per accogliere gli impianti
  • Fujita Modificato Mallampati Classe 3
  • Grandi tonsille
  • Ipertrofia delle tonsille linguali
  • Ostruzione ipofaringea
  • Precedente intervento chirurgico alla faringe
  • Precedente cancro del tratto respiratorio superiore o radioterapia
  • Infezione attiva delle vie respiratorie
  • Disfagia o disturbo del linguaggio
  • Disturbo neurologico
  • Disturbo psichiatrico instabile
  • Incinta o allattamento
  • Storia di addormentarsi alla guida o MVA a causa della sonnolenza
  • Attualmente in terapia CPAP o altro dispositivo per OSA
  • Altri disturbi del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sonnolenza diurna (ESS)
Indice di apnea/ipopnea (AHI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita correlata al sonno (FOSQ)
Test del tempo di reazione (PVT)
Altri parametri polisonnografici (AI, HI, RERArl, Arl, LSat)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

Medtronic Xomed, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-08-14-1

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