Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​søjle-palatale implantater til behandling af obstruktiv søvnapnø

10. december 2007 opdateret af: University of Cincinnati

Pillar Palatal Implant System Multi-institutionel, randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse for obstruktiv søvnapnø

Pillar palatal implantatproceduren er en minimalt invasiv og kommercielt tilgængelig behandling af mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA) i USA og Europa. Implantaterne placeres i det bløde område i mundtaget og giver støtte til den bløde gane. Denne forskning udføres for at sammenligne søvnighed i dagtimerne og søvnrelateret livskvalitet efter palatale implantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen baseret på søvnundersøgelsesresultater, en fysisk undersøgelse og inklusions-/eksklusionskriterier. Når de er indrulleret, randomiseres patienterne til enten Pillar palatal implantatgruppen eller en placebo/sham gruppe.

I begge tilfælde kommer patienterne ind på kontoret for at placere implantaterne. Dette er en ambulant procedure. Patienterne følges efter en uge, en måned og 3 måneder. Ved hvert opfølgningsbesøg vil patienterne gennemgå en fysisk undersøgelse og udfylde spørgeskemaer relateret til søvn og livskvalitet. Patienter vil også gennemgå reaktionstidstest på håndholdt enhed, der ligner et lommevideospil. Ved besøget på tre måneder vil patienterne vende tilbage til søvnlaboratoriet for endnu en søvnundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • University of Indiana Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0528
        • University Ear, Nose and Throat Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Body Mass Index lig med 32 eller mindre
  • Apnø-hypopnø-indeks større end/lig med 10 og mindre end/lig med 30
  • Symptomer på søvnighed i dagtimerne

Ekskluderingskriterier:

  • Septal afvigelse eller nasal obstruktion
  • Næsepolypper
  • Svær sæsonbestemt allergi
  • Den bløde ganes længde er utilstrækkelig til at rumme implantater
  • Fujita Modificeret Mallampati Klasse 3
  • Store mandler
  • Lingual tonsill hypertrofi
  • Hypopharyngeal obstruktion
  • Tidligere pharyngeal operation
  • Tidligere kræft i øvre luftveje eller strålebehandling
  • Aktiv luftvejsinfektion
  • Dysfagi eller taleforstyrrelse
  • Neurologisk lidelse
  • Ustabil psykiatrisk lidelse
  • Gravid eller ammende
  • Historie om faldende søvn kørsel eller MVA på grund af søvnighed
  • I øjeblikket på CPAP-terapi eller andet udstyr til OSA
  • Andre søvnforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Søvnighed i dagtimerne (ESS)
Apnø/hypopnøindeks (AHI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Søvnrelateret livskvalitet (FOSQ)
Reaktionstidstest (PVT)
Andre polysomnografiske parametre (AI, HI, RERArl, Arl, LSat)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Medtronic Xomed, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (Skøn)

28. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-08-14-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Søjle Palatale implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner