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Estudo para determinar a eficácia dos implantes de pilar palatino no tratamento da apneia obstrutiva do sono

10 de dezembro de 2007 atualizado por: University of Cincinnati

Estudo Multi-Institucional, Randomizado e Controlado por Placebo do Sistema de Implantes Pilares Palatinos para Apneia Obstrutiva do Sono

O procedimento de implante do pilar palatino é um tratamento minimamente invasivo e disponível comercialmente para apneia obstrutiva do sono (OSA) leve a moderada nos Estados Unidos e na Europa. Os implantes são colocados na área mole do céu da boca, proporcionando suporte ao palato mole. Esta pesquisa está sendo realizada para comparar a sonolência diurna e a qualidade de vida relacionada ao sono após implantes palatinos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão incluídos no estudo com base nos resultados do estudo do sono, um exame físico e critérios de inclusão/exclusão. Uma vez inscritos, os pacientes são randomizados para o grupo de implante palatino Pilar ou para um grupo de placebo/simulação.

Em ambos os casos, os pacientes vão ao consultório para a colocação dos implantes. Este é um procedimento ambulatorial. Os pacientes são acompanhados em uma semana, um mês e 3 meses. Em cada visita de acompanhamento, os pacientes serão submetidos a um exame físico e responderão a questionários relacionados ao sono e à qualidade de vida. Os pacientes também serão submetidos a testes de tempo de reação em um dispositivo portátil semelhante a um videogame de bolso. Na visita de três meses, os pacientes retornarão ao laboratório do sono para outro estudo do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • University of Indiana Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0528
        • University Ear, Nose and Throat Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Department of OTO-HNS Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Índice de Massa Corporal igual ou inferior a 32
  • Índice de apneia-hipopneia maior/igual a 10 e menor/igual a 30
  • Sintomas de sonolência diurna

Critério de exclusão:

  • Desvio de septo ou obstrução nasal
  • Pólipos nasais
  • Alergias sazonais graves
  • Comprimento do palato mole insuficiente para acomodar implantes
  • Fujita Modificado Mallampati Classe 3
  • Amígdalas grandes
  • Hipertrofia de tonsila lingual
  • Obstrução hipofaríngea
  • Cirurgia faríngea anterior
  • Câncer prévio do trato respiratório superior ou radioterapia
  • Infecção respiratória ativa
  • Disfagia ou distúrbio da fala
  • Distúrbio neurológico
  • Transtorno psiquiátrico instável
  • Grávida ou amamentando
  • Histórico de adormecimento ao dirigir ou AVC devido à sonolência
  • Atualmente em terapia CPAP ou outro dispositivo para AOS
  • Outros distúrbios do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sonolência diurna (ESS)
Índice de apneia/hipopneia (IAH)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de Vida Relacionada ao Sono (FOSQ)
Teste de tempo de reação (PVT)
Outros parâmetros polissonográficos (AI, HI, RERArl, Arl, LSat)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

Medtronic Xomed, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-08-14-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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