Bezpečnostní studie kandidátské vakcíny proti malárii FMP1/AS02A u zdravých dospělých v Bandiagara, Mali

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-55 let včetně v době screeningu.
• U žen ochota neotěhotnět do 1 měsíce po poslední dávce vakcíny
• Písemný informovaný screening a souhlas se studiem získaný od účastníka před zahájením studie.
• Dostupné a ochotné zúčastnit se sledování po dobu studia (12 měsíců)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí očkování testovanou vakcínou proti malárii nebo jakoukoli vakcínou proti vzteklině.
• Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití do 30 dnů po třetí dávce.
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. To bude zahrnovat perorální steroidy a inhalační steroidy, ale ne topické steroidy.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny (vakcín) s výjimkou tetanového toxoidu.
• Předchozí očkování vakcínou obsahující MPL a/nebo QS-21, jako je RTS,S.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění
• Anamnéza alergických reakcí nebo anafylaxe na imunizaci nebo na kteroukoli složku vakcíny.
• Závažné alergické reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči
• Alergie na tetracyklin, doxycyklin nebo neomycin v anamnéze
• Historie splenektomie
• Sérová ALT >=35 IU/L
• Hladina kreatininu v séru >133 mikromolů na litr (1,5 mg/dl)
• Hb <11 g/dl pro muže a <10 g/dl pro ženy
• WBC <3,0 x 103/mm3 nebo >13,5 x 103/mm3
• Absolutní počet lymfocytů <=1,0 x 103 na mikrolitr
• Trombocytopenie < 100 000 na mikrolitr
• Více než stopový protein, více než stopový hemoglobin nebo pozitivní glukóza v moči
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog.
• Těhotenství nebo pozitivní moč beta-HCG v den očkování nebo před ním.
• Kojení
• Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii.
• Akutní nebo chronické plicní, kardiovaskulární, jaterní, renální nebo neurologické stavy nebo jakákoli jiná zjištění, která podle názoru PI mohou zvýšit riziko pro účastníka z účasti ve studii.
• Jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol