Studio sulla sicurezza del candidato vaccino contro la malaria FMP1/AS02A in adulti sani a Bandiagara, Mali

Criterio di inclusione:

• Un maschio o una femmina non incinta di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento dello screening.
• Per le donne, disponibilità a non rimanere incinta fino a 1 mese dopo l'ultima dose di vaccino
• Screening informato scritto e consenso allo studio ottenuto dal partecipante prima dell'inizio dello studio.
• Disponibile e disposto a partecipare al follow-up per la durata dello studio (12 mesi)

Criteri di esclusione:

• Precedente vaccinazione con un vaccino sperimentale contro la malaria o con qualsiasi vaccino contro la rabbia.
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la terza dose.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Ciò includerà steroidi orali e steroidi per via inalatoria, ma non steroidi topici.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i in studio ad eccezione del tossoide del tetano.
• Precedente vaccinazione con un vaccino contenente MPL e/o QS-21 come RTS,S.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta
• Storia di reazioni allergiche o anafilassi alle vaccinazioni o a qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi sostanza, che richiedono il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti
• Storia di allergia alla tetraciclina, doxiciclina o neomicina
• Storia di splenectomia
• ALT sierica >=35 UI/L
• Livello di creatinina sierica >133 micromoli per litro (1,5 mg/dL)
• Hb <11 g/dL per i maschi e <10 g/dL per le femmine
• WBC <3,0 x 103/mm3 o >13,5 x 103/mm3
• Conta linfocitaria assoluta <=1,0 x 103 per microlitro
• Trombocitopenia < 100.000 per microlitro
• Più che tracce di proteine, più che tracce di emoglobina o glucosio positivo nelle urine
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Sospetto o noto abuso attuale di alcol o droghe illecite.
• Gravidanza o beta-HCG nelle urine positive il giorno o prima dell'immunizzazione.
• Allattamento al seno
• Partecipazione simultanea a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica.
• Condizione polmonare, cardiovascolare, epatica, renale o neurologica acuta o cronica o qualsiasi altro risultato che, a parere del PI, possa aumentare il rischio per il partecipante di partecipare allo studio.
• Altre condizioni che, secondo l'investigatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo