Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FMP1/AS02A malária vakcina jelöltjének biztonsági tanulmánya egészséges felnőtteknél Bandiagarában, Maliban

2017. május 3. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kettős vak, randomizált, kontrollált I. fázisú kísérlet a WRAIR MSP1 malária-vakcina (FMP1) adjuvánsának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére a GSK Bio AS02A kontra veszettség elleni vakcinájában félimmun felnőtteknél Bandiagarában, Maliban.

Ez a tanulmány egy új malária elleni vakcina biztonságosságát tesztelte felnőtteknél Maliban, Nyugat-Afrikában, és mérte a vakcina azon képességét, hogy stimulálja a maláriafehérje elleni antitesteket, amelyen a vakcina alapul. Véletlenszerűen negyven felnőttet jelöltek ki, hogy megkapják a kísérleti malária elleni oltást vagy a veszettség elleni oltást, összehasonlítás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat volt, amelyben a résztvevőket és a klinikai vizsgálókat megvakították a vakcinacsoportok besorolására. Negyven felnőttet randomizáltak 1:1 arányban, hogy megkapják az FMP1/AS02A vagy a kontroll veszettség vakcinát. A kontrollcsoport célja az volt, hogy figyelembe vegyék a kiindulási morbiditást és a szezonális malária átvitel hatását az anti-MSP-1 antitestek dinamikájára, valamint minimalizálják a torzítást a nemkívánatos események értékelésében. Az oltásokat 0, 1 és 2 hónapos ütemezés szerint adták be. Az első immunizálást július elején adták be, éppen akkor, amikor a malária terjedése elkezdődött; a második adag július végén, mivel az átvitel fokozódott; és a harmadik adag augusztus végén a malária átviteli intenzitásának csúcsa közelében. A 90. vizsgálati nap októberben volt, röviddel az átviteli csúcsok után, és amikor a súlyos és szövődménymentes maláriás epizódok tetőznek, a 180. vizsgálati nap a malária szezon végén, a 272. vizsgálati nap pedig a száraz évszak csúcspontján volt. A vizsgálat utolsó követése a 364. napon egybeesett a 2004-es malária szezon kezdetével. Az időközi biztonsági elemzéseket a második és harmadik védőoltás előtt egy független Biztonsági Monitoring Bizottság vizsgálta felül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Bandiagara, Mali
        • Bandiagara Malaria Project

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves férfi vagy nem terhes nő a szűrés időpontjában.
  • Nők esetében a teherbe esésre való hajlandóság az utolsó vakcina adag beadása után 1 hónapig
  • A résztvevőtől a vizsgálat megkezdése előtt beszerzett írásos szűrés és tanulmányi hozzájárulás.
  • Rendelkezésre áll és hajlandó részt venni a nyomon követésben a tanulmány időtartama alatt (12 hónap)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi oltás vizsgálati malária vakcinával vagy bármilyen veszettség elleni vakcinával.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszer vagy vakcina alkalmazása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a harmadik adagot követő 30 napig.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint több mint 14 nap) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül. Ez magában foglalja az orális szteroidokat és az inhalációs szteroidokat, de nem a helyi szteroidokat.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása a vizsgálati vakcina(ok) első adagja előtt 30 nappal, a tetanusz toxoid kivételével.
  • Korábbi oltás MPL-t és/vagy QS-21-et tartalmazó vakcinával, például RTS,S.
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést.
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakciók vagy anafilaxia az immunizálással vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben.
  • Súlyos allergiás reakciók bármely anyagra a kórtörténetben, amely kórházi kezelést vagy sürgős orvosi ellátást igényel
  • Tetraciklinre, doxiciklinre vagy neomicinre való allergia anamnézisében
  • Splenectomia története
  • Szérum ALT >=35 NE/L
  • A szérum kreatinin szintje >133 mikromol literenként (1,5 mg/dl)
  • Hb <11 g/dl férfiaknál és <10 g/dl nőknél
  • WBC <3,0 x 103/mm3 vagy >13,5 x 103/mm3
  • Abszolút limfocitaszám <=1,0 x 103 mikroliterenként
  • Thrombocytopenia < 100 000 mikroliterenként
  • Több, mint nyomnyi fehérje, több mint nyomnyi hemoglobin vagy pozitív glükóz a vizeletben
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés.
  • Terhesség vagy pozitív vizelet béta-HCG az immunizálás napján vagy azt megelőzően.
  • Szoptatás
  • Egyidejű részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
  • Akut vagy krónikus tüdő-, szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy neurológiai állapot, vagy bármely más olyan lelet, amely a PI véleménye szerint növelheti a résztvevő vizsgálatban való részvételének kockázatát.
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban résztvevő biztonságát vagy jogait, vagy képtelenné tenné a résztvevőt a jegyzőkönyv betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMP1/AS02A vakcina
500 ul FMP1/AS02A-t adnak az alanynak a 0., 30+7. és 60+7. napon a bal deltoid izomban
Biológiai: FMP1/AS02A
Az FMP1 antigén 62,5 ug liofilizált fehérjét tartalmazott 3,1% laktózzal, mint fagyvédő szerrel. Ez kb. 600 ul AS02A adjuváns, gyártó: GSK. Az AS02A 50 ug MPL-t és 50 ug QS21-et, 250 ul SB62-t (olaj/víz emulzió) tartalmaz foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS) 0,5 ml térfogatonként. Minden AS02A fiola 0,65-0,75 ml folyadékot tartalmazott.
Aktív összehasonlító: Imovax veszettség elleni vakcina
1 ml Imovax Rabies Vaccine-t adnak be az alanynak a 0., 30+7. és 60+7. napon a bal deltoid izomba.
Biológiai: Imovax veszettség elleni vakcina
Veszettségvírus steril, stabil, fagyasztva szárított szuszpenziója a PM-1503-3M törzsből, amelyet a Wistar Inst. Philadelphiában. A vakcina 1 ml-es adagja 100 mg humán albumint és 2,5 NE veszettség antigént tartalmazott.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért nemkívánatos eseményekben résztvevők száma védőoltás és típus szerint
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 7., 30., 31., 32., 33., 37., 60., 61., 62., 63., 67.
A kért nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma immunizálás és típus szerint (helyi, általános és bármilyen) az egyes oltások utáni három nyolcnapos követési időszak mindegyikében (az oltás napja és az oltást követő 1., 2., 3. és 7. nap) ). Az alanyokat a 0., 30+7. és 60+7. napon immunizáltuk.
0., 1., 2., 3., 7., 30., 31., 32., 33., 37., 60., 61., 62., 63., 67.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-FMP1 antitest geometriai átlagtiterei
Időkeret: 0., 14., 30., 44., 60., 74., 90., 180., 272. és 364. nap
Az immunválaszt anti-FMP1 végpont titerekkel mértük. Az adatokat a 0., 14., 30., 44., 60., 74., 90., 180., 272. és 364. napon szereztük be. A vakcinázási napokon (0., 30. és 60. napon) vett mintákat közvetlenül a vakcinázás előtt gyűjtöttük.
0., 14., 30., 44., 60., 74., 90., 180., 272. és 364. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
GlaxoSmithKline
United States Agency for International Development (USAID)
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahamadou A Thera, MD MPH, University of Bamako Faculty of Medicine, Mali

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WRAIR 1029
  • NIH DMID 02-184
  • Univ of Maryland IRB 0303311
  • HSRRB A-12093
  • NIAID IRB 177

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a FMP1/AS02A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel