- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00308373
Účinky tuků na krevní glukózu u lidí s diabetem 2. typu a bez něj
19. ledna 2010 aktualizováno: Mayo Clinic
Účinky zvýšeného množství volných mastných kyselin na endogenní produkci glukózy u lidí s diabetem 2. typu a bez něj
Lidé s diabetes mellitus 2. typu (dříve známý jako diabetes mellitus s nástupem zralosti) mají vysoké hladiny cukru a tuku v krvi.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda nadměrný vstup cukru do krve u lidí s diabetes mellitus 2. typu je způsoben nadměrným tukem.
Budeme také hodnotit, jak antidiabetické léky, pioglitazon a metformin užívané ústy fungují na kontrolu hladiny cukru v krvi u lidí s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konečným cílem této aplikace je určit příčinu (příčiny) diabetes mellitus 2. typu.
Role jater ve vývoji diabetu 2. typu nebyla tak rozsáhle studována jako úloha svalů.
To bylo částečně způsobeno inherentní obtížností měření účinku jaterního inzulínu u lidí za fyziologických podmínek.
Plazmatické volné mastné kyseliny (FFA) mohou způsobit inzulínovou rezistenci u nediabetických lidí a jsou běžně zvýšené u lidí s diabetem 2. typu.
Znovu prozkoumáme mechanismus (mechanismy), kterým zvýšené FFA způsobují jaterní inzulínovou rezistenci u nediabetických lidí, určíme, zda zvýšené FFA mění inzulínem indukovanou supresi endogenní produkce glukózy (EGP) u diabetických lidí, a pokud ano, zda tomu tak je. v důsledku změn v glykogenolýze a/nebo glukoneogenezi.
Budeme se také snažit zjistit, zda léčba pioglitazonem (thiazolidindionem) otupuje nebo zabraňuje FFA indukované jaterní (a extrahepatální) inzulínové rezistenci u lidí s diabetem 2. typu a zda jsou účinky FFA na působení inzulínu ovlivněny pohlavím.
Budeme zkoumat, zda použití thiazolidindionů snižuje produkci kortizolu změnou celkové aktivity 11 beta hydroxysteroid dehydrogenázy typu 1.
Budeme také zkoumat, zda užívání thiazolidindionů mění objektivně měřené dýchání nebo ospalost u lidí s diabetem 2. typu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Bude vybráno 42 (21 žen, 21 mužů) diabetiků a 31 (16 žen, 15 mužů) odpovídajících nediabetických dobrovolníků.
Do studie budou vhodní diabetičtí dobrovolníci, jejichž HbA1c je 7–9 %, pokud jsou léčeni samotnou dietou, nebo 6,5–8,5 %, pokud užívají sulfonylmočovinu nebo metformin.
Diabetické a nediabetické subjekty budou zdravé a budou odpovídat věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti.
Jedinci s indexem tělesné hmotnosti nižším než 19 nebo vyšším než 44 kg/m2 budou ze studie vyloučeni, aby se předešlo potenciálním matoucím účinkům, které mohou vyplývat z extrémní štíhlosti nebo obezity.
Subjekty starší než 35 let budou způsobilé ke studiu.
Osoby mladší 35 let nebudou studovány, aby se minimalizovala možnost diabetu 1. typu.
Zdravé diabetické subjekty budou znamenat, že účastník nemá v anamnéze a) proliferující retinopatii; b) významná nefropatie (tj. plazmatický kreatinin > 1,4 mg/dl u žen a 1,5 mg/dl u mužů a/nebo proteinurie); c) symptomatická autonomní neuropatie; d) klinicky významné aterosklerotické vaskulární onemocnění (např. anamnéza IM nebo anginy); e) známé systémové onemocnění.
Aby se zajistilo, že subjekty jsou zdravé, po informovaném písemném souhlasu subjekty podstoupí anamnézu a fyzikální vyšetření; bude odebrána krev pro kompletní krevní obraz a chemickou skupinu; bude odebírána moč, aby se zajistilo, že neexistují žádné známky infekce nebo klinicky významné proteinurie.
Složení těla (včetně procenta tuku, viscerálního tuku, jaterního tuku a svalové hmoty) bude měřeno u způsobilých subjektů v jádru složení těla GCRC pomocí DEXA a vícenásobného řezu CT.
(Diabetičtí dobrovolníci opět podstoupí studie tělesného složení v části 2 protokolu, asi po 4 měsících terapie.
Viz níže)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A. Rizza, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1104-04
- DK29953-FFA/TZD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .