- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00308373
Effetti dei grassi sulla glicemia nelle persone con e senza diabete mellito di tipo 2
19 gennaio 2010 aggiornato da: Mayo Clinic
Effetti degli acidi grassi liberi elevati sulla produzione endogena di glucosio nelle persone con e senza diabete mellito di tipo 2
Le persone con diabete mellito di tipo 2 (precedentemente noto come diabete mellito a insorgenza della maturità) hanno livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue.
Questo studio è stato condotto per determinare se l'eccesso di zucchero che entra nel sangue nelle persone con diabete mellito di tipo 2 è causato da un eccesso di grasso.
Valuteremo anche come i farmaci antidiabetici, il pioglitazone e la metformina assunti per via orale agiscono per controllare la glicemia nelle persone con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo finale di questa applicazione è determinare le cause del diabete mellito di tipo 2.
Il ruolo del fegato nell'evoluzione del diabete di tipo 2 non è stato studiato in modo approfondito come quello del muscolo.
Ciò è stato, in parte, dovuto alla difficoltà intrinseca di misurare l'azione dell'insulina epatica negli esseri umani in condizioni fisiologiche.
Gli acidi grassi liberi del plasma (FFA) possono causare insulino-resistenza negli esseri umani non diabetici e sono comunemente elevati nelle persone con diabete di tipo 2.
Riesamineremo il/i meccanismo/i mediante il quale gli FFA elevati causano insulino-resistenza epatica negli esseri umani non diabetici, determineremo se gli FFA elevati alterano la soppressione indotta dall'insulina della produzione endogena di glucosio (EGP) negli esseri umani diabetici e, in caso affermativo, se ciò è a causa di cambiamenti nella glicogenolisi e/o nella gluconeogenesi.
Cercheremo anche di determinare se il trattamento con un pioglitazone (un tiazolidinedione) attenua o previene l'insulino-resistenza epatica (ed extraepatica) indotta da FFA nelle persone con diabete di tipo 2 e se gli effetti di FFA sull'azione dell'insulina sono influenzati dal sesso.
Esamineremo se l'uso di tiazolidinedioni riduce la produzione di cortisolo modificando l'attività complessiva dell'11 beta idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1.
Indagheremo anche se l'uso di tiazolidinedioni altera la respirazione o la sonnolenza misurata oggettivamente nelle persone con diabete di tipo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Saranno reclutati quarantadue (21 donne, 21 uomini) diabetici e 31 (16 donne, 15 uomini) volontari non diabetici abbinati.
I volontari diabetici la cui HbA1c è del 7-9% se gestiti con la sola dieta o del 6,5-8,5% se trattati con sulfanilurea o metformina saranno eleggibili per lo studio.
I soggetti diabetici e non diabetici saranno sani e abbinati per età, sesso e indice di massa corporea.
Gli individui con un indice di massa corporea inferiore a 19 o superiore a 44 kg/m2 saranno esclusi dallo studio per evitare potenziali effetti confondenti che potrebbero derivare da estrema magrezza o obesità.
I soggetti di età superiore ai 35 anni saranno idonei per lo studio.
I soggetti di età inferiore a 35 anni non saranno studiati al fine di ridurre al minimo la possibilità di diabete di tipo 1.
Soggetti diabetici sani significheranno che il partecipante non ha una storia di a) retinopatia proliferativa; b) nefropatia significativa (cioè creatinina plasmatica > 1,4 mg/dl nelle donne e 1,5 mg/dl negli uomini, e/o proteinuria); c) neuropatia autonomica sintomatica; d) malattia vascolare aterosclerotica clinicamente significativa (ad es. anamnesi di IM o angina); e) una malattia sistemica nota.
Per garantire che i soggetti siano sani, a seguito del consenso scritto informato, i soggetti saranno sottoposti ad una storia e ad un esame fisico; il sangue verrà raccolto per un esame emocromocitometrico completo e un gruppo chimico; l'urina verrà raccolta per assicurare che non vi siano prove di infezione o proteinuria clinicamente significativa.
La composizione corporea (compresa la percentuale di grasso, grasso viscerale, grasso epatico e massa corporea magra) sarà misurata in soggetti idonei nel core della composizione corporea GCRC utilizzando DEXA e una scansione TC a taglio multiplo.
(I volontari diabetici saranno nuovamente sottoposti a studi sulla composizione corporea nella Parte 2 del protocollo, dopo circa 4 mesi di terapia.
Vedi sotto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert A. Rizza, M.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1104-04
- DK29953-FFA/TZD
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