- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00308373
Wpływ tłuszczów na poziom glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2 i bez niej
19 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Wpływ podwyższonego poziomu wolnych kwasów tłuszczowych na endogenną produkcję glukozy u osób z cukrzycą typu 2 i bez niej
Osoby z cukrzycą typu 2 (wcześniej znaną jako cukrzyca dojrzewania) mają wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi.
To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy nadmiar cukru przedostający się do krwi u osób z cukrzycą typu 2 jest spowodowany nadmiernym tłuszczem.
Ocenimy również, jak leki przeciwcukrzycowe, pioglitazon i metformina przyjmowane doustnie, kontrolują poziom cukru we krwi u osób z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatecznym celem tej aplikacji jest określenie przyczyny (przyczyn) cukrzycy typu 2.
Rola wątroby w ewolucji cukrzycy typu 2 nie była tak dokładnie badana jak rola mięśni.
Było to częściowo spowodowane nieodłączną trudnością pomiaru działania insuliny wątrobowej u ludzi w warunkach fizjologicznych.
Wolne kwasy tłuszczowe w osoczu (FFA) mogą powodować oporność na insulinę u ludzi bez cukrzycy i są często podwyższone u osób z cukrzycą typu 2.
Ponownie zbadamy mechanizm (mechanizmy), dzięki którym podwyższone FFA powodują wątrobową oporność na insulinę u ludzi bez cukrzycy, ustalimy, czy podwyższone FFA zmieniają indukowaną insuliną supresję endogennej produkcji glukozy (EGP) u ludzi z cukrzycą, a jeśli tak, to czy jest to z powodu zmian w glikogenolizie i/lub glukoneogenezie.
Będziemy również dążyć do ustalenia, czy leczenie pioglitazonem (tiazolidynedionem) osłabia lub zapobiega wątrobowej (i pozawątrobowej) insulinooporności wywołanej przez FFA u osób z cukrzycą typu 2 oraz czy wpływ FFA na działanie insuliny zależy od płci.
Zbadamy, czy stosowanie tiazolidynodionów zmniejsza produkcję kortyzolu poprzez zmianę ogólnej aktywności dehydrogenazy 11 beta hydroksysteroidowej typu 1.
Zbadamy również, czy stosowanie tiazolidynodionów zmienia obiektywnie mierzony oddech lub senność u osób z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Zrekrutowanych zostanie czterdziestu dwóch (21 kobiet, 21 mężczyzn) ochotników z cukrzycą i 31 (16 kobiet, 15 mężczyzn) dopasowanych ochotników bez cukrzycy.
Do badania kwalifikują się ochotnicy z cukrzycą, u których HbA1c wynosi 7-9% w przypadku stosowania samej diety lub 6,5-8,5% w przypadku przyjmowania sulfonylomocznika lub metforminy.
Pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy będą zdrowi i dopasowani pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała.
Osoby o wskaźniku masy ciała mniejszym niż 19 lub większym niż 44 kg/m2 zostaną wykluczone z badania, aby uniknąć potencjalnych zakłócających skutków, które mogą wynikać z ekstremalnej szczupłości lub otyłości.
Osoby starsze niż 35 lat będą kwalifikować się do badania.
Osoby w wieku poniżej 35 lat nie będą badane w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia cukrzycy typu 1.
Zdrowi pacjenci z cukrzycą oznaczają, że uczestnik nie ma historii a) retinopatii proliferacyjnej; b) znaczna nefropatia (tj. stężenie kreatyniny w osoczu > 1,4 mg/dl u kobiet i 1,5 mg/dl u mężczyzn i/lub białkomocz); c) objawowa neuropatia autonomiczna; d) klinicznie istotna miażdżycowa choroba naczyń (np. zawał mięśnia sercowego lub dusznica bolesna w wywiadzie); e) znana choroba ogólnoustrojowa.
Aby upewnić się, że uczestnicy są zdrowi, po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, uczestnicy zostaną poddani wywiadowi i badaniu fizykalnemu; zostanie pobrana krew na pełną morfologię i grupę chemiczną; zostanie pobrany mocz, aby upewnić się, że nie ma dowodów na zakażenie lub klinicznie istotny białkomocz.
Skład ciała (w tym procent tłuszczu, tłuszczu trzewnego, tłuszczu wątrobowego i beztłuszczowej masy ciała) zostanie zmierzony u kwalifikujących się osób w rdzeniu składu ciała GCRC przy użyciu DEXA i tomografii komputerowej z wieloma cięciami.
(Ochotnicy z cukrzycą ponownie przejdą badania składu ciała w Części 2 protokołu, po około 4 miesiącach terapii.
Patrz poniżej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A. Rizza, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1104-04
- DK29953-FFA/TZD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo