- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00308373
Virkninger af fedtstoffer på blodsukker hos mennesker med og uden type 2-diabetes mellitus
19. januar 2010 opdateret af: Mayo Clinic
Virkninger af forhøjede frie fedtsyrer på endogen glukoseproduktion hos mennesker med og uden type 2-diabetes mellitus
Personer med type 2-diabetes mellitus (tidligere kendt som modenhedsdiabetes mellitus) har høje blodniveauer af sukker og fedt.
Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om for meget sukker, der kommer ind i blodet hos mennesker med type 2-diabetes mellitus, er forårsaget af for meget fedt.
Vi vil også evaluere, hvordan de anti-diabetiske lægemidler, pioglitazon og metformin, der tages gennem munden, virker til at kontrollere blodsukkeret hos personer med diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det ultimative mål med denne ansøgning er at bestemme årsagen(e) til type 2 diabetes mellitus.
Leverens rolle i udviklingen af type 2-diabetes er ikke blevet undersøgt så omfattende som muskel.
Dette har til dels været på grund af den iboende vanskelighed ved at måle leverinsulinvirkning hos mennesker under fysiologiske forhold.
Plasmafrie fedtsyrer (FFA) kan forårsage insulinresistens hos ikke-diabetiske mennesker og er almindeligvis forhøjet hos personer med type 2-diabetes.
Vi vil genoverveje den eller de mekanismer, hvorved forhøjet FFA forårsager leverinsulinresistens hos ikke-diabetiske mennesker, vil afgøre, om forhøjet FFA ændrer insulininduceret undertrykkelse af endogen glucoseproduktion (EGP) hos diabetiske mennesker, og i givet fald, om dette er på grund af ændringer i glykogenolyse og/eller glukoneogenese.
Vi vil også søge at afgøre, om behandling med en pioglitazon (en thiazolidindion) sløver eller forhindrer FFA-induceret hepatisk (og ekstrahepatisk) insulinresistens hos personer med type 2-diabetes, og om virkningerne af FFA på insulinvirkningen er påvirket af køn.
Vi vil undersøge, om brug af thiazolidindioner reducerer kortisolproduktionen ved at ændre den samlede aktivitet af 11 beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1.
Vi vil også undersøge, om brug af thiazolidindioner ændrer objektivt målt vejrtrækning eller søvnighed hos personer med type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Toogfyrre (21 kvinder, 21 mænd) diabetikere og 31 (16 kvinder, 15 mænd) matchede ikke-diabetikere frivillige vil blive rekrutteret.
Diabetikere, hvis HbA1c er 7-9 %, hvis de behandles med diæt alene, eller 6,5-8,5 %, hvis de er på enten et sulfonylurinstof eller metformin, vil være kvalificerede til undersøgelsen.
Diabetikere og ikke-diabetikere vil være sunde og matchede for alder, køn og kropsmasseindeks.
Personer med et kropsmasseindeks på mindre end 19 eller større end 44 kg/m2 vil blive udelukket fra undersøgelsen for at undgå potentielle forvirrende effekter, der kan skyldes ekstrem slankhed eller fedme.
Emner over 35 år vil være berettiget til undersøgelse.
Forsøgspersoner under 35 år vil ikke blive undersøgt for at minimere muligheden for type 1-diabetes.
Raske diabetikere vil betyde, at deltageren ikke har nogen historie med a) prolifereret retinopati; b) signifikant nefropati (dvs. plasmakreatinin > 1,4 mg/dl hos kvinder og 1,5 mg/dl hos mænd og/eller proteinuri); c) symptomatisk autonom neuropati; d) klinisk signifikant aterosklerotisk vaskulær sygdom (f.eks. historie med MI eller angina); e) en kendt systemisk sygdom.
For at sikre, at forsøgspersoner er raske, vil forsøgspersoner efter informeret skriftligt samtykke gennemgå en anamnese og en fysisk undersøgelse; blod vil blive indsamlet for en komplet blodtælling og kemigruppe; urin vil blive opsamlet for at sikre, at der ikke er tegn på infektion eller klinisk signifikant proteinuri.
Kropssammensætning (inklusive procent fedt, visceralt fedt, leverfedt og mager kropsmasse) vil blive målt i kvalificerede forsøgspersoner i GCRC kropssammensætning kerne ved hjælp af DEXA og en multiple cut CT-scanning.
(Diabetiske frivillige vil igen gennemgå kropssammensætningsundersøgelser i del 2 af protokollen efter ca. 4 måneders behandling.
Se nedenfor)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A. Rizza, M.D., Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2006
Først opslået (Skøn)
29. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2010
Sidst verificeret
1. januar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1104-04
- DK29953-FFA/TZD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Metformin vs Thiazolidinedion (Pioglitazon)
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuOral leukoplakiForenede Stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyHubei Xinhua Hospital; Wuhan Iron and Steel Workers' Hospital; Wuhan Pu-Ai...AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetPolycystisk ovariesyndromPakistan
-
Xiang Guang-daAfsluttetEndotelfunktion | LVM | Type 2-diabetespatienter med IHDKina
-
Dow University of Health SciencesUkendtHyperandrogenisme | MenstruationsuregelmæssighederPakistan
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityIkke rekrutterer endnuCirrhose | Metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom
-
Bing HeAktiv, ikke rekrutterende
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAfsluttet