Bezpečnost a imunitní odpověď na lidskou vakcínu proti viru parainfluenzy (rHPIV3cp45) u zdravých kojenců

HPIV typ 3 (HPIV3) je na druhém místě za respiračním syncyciálním virem jako nejdůležitější příčina bronchiolitidy a pneumonie u kojenců mladších 6 měsíců. HPIV3 může způsobit závažná onemocnění v prvních 2 letech života a je zodpovědný za 11 % hospitalizací pro respirační onemocnění u dětí. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu živé rekombinantní atenuované intranazální HPIV3 vakcíny, rHPIV3cp45.

Tato studie bude trvat maximálně 180 dní. Kojenci budou zařazeni do jedné ze dvou studijních skupin, skupiny 1 nebo skupiny 2. V závislosti na místě studie budou skupiny zapsány buď postupně, nebo souběžně. V každé skupině budou kojenci náhodně rozděleni tak, aby dostali 2 imunizace rHPIV3cp45 nebo placebo. Očkování bude provedeno jako nosní kapky. Očkování bude provedeno při vstupu do studie a přibližně 4 až 10 týdnů po vstupu do studie.

V den imunizace proběhne fyzikální vyšetření, měření vitálních funkcí, odběr krve a anamnéza. Kojenci budou sledováni po dobu 15 minut po imunizaci z hlediska jakýchkoli okamžitých nežádoucích účinků. Rodiče nebo opatrovníci dostanou teploměr, který si s sebou vezmou, a budou instruováni, jak měřit teplotu svého dítěte. Obdrží rozvrh studia a budou muset poskytnout kontaktní telefonní čísla, aby je studijní personál mohl během dnů po očkování telefonicky kontaktovat. Rodiče a opatrovníci budou telefonicky kontaktováni ve dnech bez studijních návštěv, od 1. do 19. dne a 180. dne po imunizaci, a dotázáni na jakákoli onemocnění nebo nežádoucí účinky, které pozorovali u svých imunizovaných kojenců.

Rodiče nebo opatrovníci budou muset denně zaznamenávat teplotu dítěte po dobu nejméně 17 dnů bezprostředně po očkování. Během tohoto 17denního období bude s každou imunizací spojeno alespoň 6 studijních návštěv; k návštěvám dojde v den imunizace a přibližně 3, 7, 10, 14 a 17 dnů po imunizaci. Při všech studijních návštěvách budou kojenci podrobeni fyzickému vyšetření a měření vitálních funkcí. Účastníci skupiny 1 také podstoupí výplach nosu pro virovou kulturu. Někdy mezi 28. a 70. dnem po první dávce a 28. až 35. dnem po druhé dávce proběhnou další následné návštěvy; odběr krve bude probíhat při následných návštěvách. Další návštěvy mohou být vyžadovány ve vybrané dny během měsíce po očkování. Kojenci, kteří zaznamenají onemocnění nebo nežádoucí účinky, mohou být požádáni, aby se vrátili na kliniku k vyšetření. Rodiče nebo opatrovníci budou informováni o tom, zda jejich dítě dostalo vakcínu proti HPIV nebo placebo 18 dní po druhé imunizaci nebo v případě onemocnění dolních cest dýchacích.