Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el virus de la parainfluenza humana (rHPIV3cp45) en lactantes sanos

El HPIV tipo 3 (HPIV3) ocupa el segundo lugar después del virus respiratorio sincitial como la causa más importante de bronquiolitis y neumonía en bebés menores de 6 meses de edad. HPIV3 puede causar una enfermedad grave en los primeros 2 años de vida y es responsable del 11% de las hospitalizaciones por enfermedades respiratorias en niños. Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna viva recombinante intranasal HPIV3 atenuada, rHPIV3cp45.

Este estudio tendrá una duración máxima de 180 días. Los bebés se inscribirán en uno de los dos grupos de estudio, el Grupo 1 o el Grupo 2. Según la ubicación del estudio, los grupos se inscribirán de forma secuencial o simultánea. Dentro de cada grupo, los bebés serán asignados al azar para recibir 2 inmunizaciones de rHPIV3cp45 o placebo. Las vacunas se administrarán en forma de gotas nasales. Las vacunas se administrarán al ingresar al estudio y aproximadamente de 4 a 10 semanas después del ingreso al estudio.

El día de la inmunización, se realizará un examen físico, la medición de los signos vitales, la extracción de sangre y la historia clínica. Se observará a los bebés durante 15 minutos después de la inmunización para detectar cualquier efecto adverso inmediato. A los padres o tutores se les dará un termómetro para que lo lleven y se les indicará cómo tomar la temperatura de su bebé. Se les dará el cronograma del estudio y deberán proporcionar números de teléfono de contacto para que el personal del estudio pueda comunicarse con ellos por teléfono durante los días posteriores a la vacunación. Los padres y tutores serán contactados por teléfono en los días sin visitas del estudio, desde el día 1 hasta el día 19 y el día 180 después de la vacunación, y se les preguntará sobre cualquier enfermedad o efecto adverso que hayan observado en sus bebés vacunados.

Los padres o tutores deberán registrar la temperatura de su bebé diariamente durante al menos los 17 días inmediatamente posteriores a la vacunación. Durante este período de 17 días, habrá al menos 6 visitas de estudio asociadas con cada inmunización; las visitas se realizarán el día de la inmunización y aproximadamente 3, 7, 10, 14 y 17 días después de la inmunización. En todas las visitas del estudio, los bebés se someterán a un examen físico y a una medición de los signos vitales. Los participantes del grupo 1 también se someterán a un lavado nasal para un cultivo viral. Habrá visitas de seguimiento adicionales entre 28 y 70 días después de la primera dosis y entre 28 y 35 días después de la segunda dosis; la recolección de sangre ocurrirá en las visitas de seguimiento. Es posible que se requieran visitas adicionales en días seleccionados durante el mes posterior a la vacunación. A los bebés que experimentan enfermedades o efectos secundarios se les puede pedir que regresen a la clínica para ser examinados. Se informará a los padres o tutores si su bebé recibió la vacuna contra el VPH o el placebo 18 días después de la segunda inmunización o en caso de una enfermedad del tracto respiratorio inferior.