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Sicherheit und Immunantwort auf einen humanen Parainfluenzavirus-Impfstoff (rHPIV3cp45) bei gesunden Säuglingen

15. Juli 2010 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Infektiosität und Verträglichkeit von zwei Dosen lebender attenuierter rekombinanter kaltpassagierter (cp) 45-Parainfluenza-Typ-3-Virus-Impfstoffe, rHPIV3cp45, Charge PIV3 102A, als Nasentropfen an Säuglinge im Alter von 6 bis 12 Monaten abgegeben, und für HPIV3-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten

Humane Parainfluenzaviren (HPIVs) sind ein großes Gesundheitsproblem bei Säuglingen und Kleinkindern unter 5 Jahren und verursachen schwere Atemwegserkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunantwort auf einen neuen HPIV-Impfstoff bei gesunden Säuglingen und Kindern zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HPIV Typ 3 (HPIV3) ist nach dem Respiratory Syncytial Virus die zweitwichtigste Ursache für Bronchiolitis und Lungenentzündung bei Säuglingen unter 6 Monaten. HPIV3 kann in den ersten 2 Lebensjahren schwere Erkrankungen verursachen und ist für 11 % der Krankenhauseinweisungen wegen Atemwegserkrankungen bei Kindern verantwortlich. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines lebenden rekombinanten attenuierten intranasalen HPIV3-Impfstoffs, rHPIV3cp45, bewerten.

Diese Studie dauert maximal 180 Tage. Kleinkinder werden in eine von zwei Studiengruppen eingeschrieben, Gruppe 1 oder Gruppe 2. Je nach Studienort werden die Gruppen entweder nacheinander oder gleichzeitig eingeschrieben. Innerhalb jeder Gruppe werden Säuglinge nach dem Zufallsprinzip 2 Immunisierungen mit rHPIV3cp45 oder Placebo zugeteilt. Impfungen werden als Nasentropfen verabreicht. Impfungen werden bei Studieneintritt und etwa 4 bis 10 Wochen nach Studieneintritt verabreicht.

Am Tag der Impfung werden eine körperliche Untersuchung, eine Messung der Vitalfunktionen, eine Blutabnahme und eine Anamnese durchgeführt. Säuglinge werden nach der Immunisierung 15 Minuten lang auf unmittelbare Nebenwirkungen hin beobachtet. Eltern oder Erziehungsberechtigte erhalten ein Thermometer zum Mitnehmen und werden in die Fiebermessung ihres Säuglings eingewiesen. Sie erhalten den Studienplan und müssen Telefonnummern angeben, damit das Studienpersonal sie in den Tagen nach der Impfung telefonisch erreichen kann. Eltern und Erziehungsberechtigte werden an Tagen ohne Studienbesuche, von Tag 1 bis Tag 19 und an Tag 180 nach der Impfung telefonisch kontaktiert und nach Krankheiten oder Nebenwirkungen gefragt, die sie bei ihren geimpften Säuglingen beobachtet haben.

Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen die Temperatur ihres Säuglings mindestens in den 17 Tagen unmittelbar nach der Impfung täglich aufzeichnen. Während dieses 17-tägigen Zeitraums werden mindestens 6 Studienbesuche im Zusammenhang mit jeder Immunisierung durchgeführt; Besuche finden am Tag der Immunisierung und etwa 3, 7, 10, 14 und 17 Tage nach der Immunisierung statt. Bei allen Studienbesuchen werden die Säuglinge einer körperlichen Untersuchung und einer Messung der Vitalfunktionen unterzogen. Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden auch einer Nasenspülung für eine Viruskultur unterzogen. Zwischen 28 und 70 Tagen nach der ersten Dosis und 28 bis 35 Tagen nach der zweiten Dosis finden zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen statt; Bei den Nachsorgeterminen erfolgt eine Blutentnahme. An ausgewählten Tagen im Monat nach der Impfung können zusätzliche Besuche erforderlich sein. Säuglinge, bei denen Krankheiten oder Nebenwirkungen auftreten, können gebeten werden, zur Untersuchung in die Klinik zurückzukehren. Eltern oder Erziehungsberechtigte werden 18 Tage nach der zweiten Impfung oder im Falle einer Erkrankung der unteren Atemwege darüber informiert, ob ihr Kind die HPIV-Impfung oder Placebo erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Reifgeborenes Kind, geboren nach der 36. Schwangerschaftswoche
  • Hat mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn altersgerechte inaktivierte oder Subunit-Routineimmunisierungen erhalten
  • Hat mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn altersgerechte Lebend-Routine-Impfungen und mindestens 2 Wochen für den Rotavirus-Impfstoff erhalten
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte telefonisch erreichbar für Kontakt nach der Impfung
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Für Teilnehmer der Gruppe 2, Hämagglutinations-inhibierende Serumtiter (HAI) zu HPIV3 von oder weniger als 1:8

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung immunologischer Funktionen. Säuglinge, die mit HIV infiziert sind, Empfänger von Knochenmark- oder soliden Organtransplantationen sind oder die eine immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erhalten, sind ausgeschlossen. Säuglinge, die topische Steroide, topische antibiotische Salben und topische Antimykotika verwenden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte, zytogenetische Anomalien oder schwere chronische Erkrankungen
  • Zuvor PIV3-Impfstoff erhalten
  • Frühere schwerwiegende impfstoffassoziierte unerwünschte Ereignisse oder anaphylaktische Reaktionen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Lungen- oder Herzerkrankungen, einschließlich reaktiver Atemwegserkrankungen. Säuglinge mit klinisch unbedeutenden Herzfehlern sind nicht ausgeschlossen. Säuglinge oder Kinder, die im ersten Lebensjahr einmal keuchten oder einmal eine Bronchodilatator-Therapie erhielten, aber seit mindestens 12 Monaten keine weiteren Episoden mit pfeifender Atmung oder eine Bronchodilatator-Therapie hatten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Frühgeboren vor der 37. Schwangerschaftswoche
  • Mitglied eines Haushalts mit immungeschwächten Personen, schwangeren Betreuern oder Säuglingen unter 6 Monaten
  • Besucht die Tagespflege mit Kleinkindern unter 6 Monaten
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Tagesbetreuung für 14 Tage nach jeder Impfung auszusetzen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Derzeit in eine andere Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zwei 10^5-PFU-Dosen des rHPIV3cp45-Impfstoffs, die gesunden Säuglingen und Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten als Nasentropfen verabreicht werden. Die beiden Dosen werden im Abstand von 4 bis 10 Wochen verabreicht.
Biologisch: rHPIV3cp45
Placebo für den rHPIV3cp45-Impfstoff ist 1X L-15.
Placebo-Komparator: 2
Zwei Placebo-Impfungen als Nasentropfen an gesunde Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten. Die beiden Dosen werden im Abstand von 4 bis 10 Wochen verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo für den rHPIV3cp45-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von impfstoffbezogenen Reaktogenitätsereignissen (REs), die während der akuten Überwachungsphase der Studie auftreten
Zeitfenster: Für 17 Tage nach jeder Dosis
Für 17 Tage nach jeder Dosis
Anteil der Säuglinge, die nach zwei Impfstoffdosen einen vierfachen oder höheren Anstieg des Hämagglutinations-Hemmungs (HAI)-Antikörpertiters entwickeln
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für die Untergruppe von Säuglingen, die in Gruppe 1 der Studie aufgenommen wurden (n=24), Quantifizierung der Menge an Impfvirus, die von jedem Empfänger ausgeschieden wird
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Beurteilung der Immunogenität einer zweiten Impfdosis und des Schutzes der ersten Dosis vor einer Reinfektion mit der zweiten Dosis
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bestimmung der Anzahl geimpfter Säuglinge, die mit rHPIV3cp45 infiziert sind
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bestimmung der Anzahl geimpfter Subjekte, die mit einer zweiten Dosis des rHPIV3cp45-Impfstoffs infiziert wurden
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bestimmung der phänotypischen Stabilität von Impfvirusausscheidungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 215
  • CIR H.22.05.07.19.A1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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