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Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro il virus della parainfluenza umana (rHPIV3cp45) nei neonati sani

15 luglio 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 1 per determinare la sicurezza, l'infettività e la tollerabilità di due dosi di vaccino contro il virus della parainfluenza di tipo 3 ricombinante ricombinante vivo attenuato (cp) 45, rHPIV3cp45, lotto PIV3 102A, somministrato come gocce nasali a neonati di età compresa tra 6 e 12 mesi, e ai lattanti sieronegativi HPIV3 e ai bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi

I virus della parainfluenza umana (HPIV) rappresentano un grave problema di salute nei neonati e nei bambini sotto i 5 anni di età, poiché causano gravi malattie del tratto respiratorio. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la risposta immunitaria a un nuovo vaccino HPIV in neonati e bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HPIV di tipo 3 (HPIV3) è secondo solo al virus respiratorio sinciziale come causa più importante di bronchiolite e polmonite nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. HPIV3 può causare malattie gravi nei primi 2 anni di vita ed è responsabile dell'11% dei ricoveri per malattie respiratorie nei bambini. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino HPIV3 intranasale attenuato ricombinante vivo, rHPIV3cp45.

Questo studio avrà una durata massima di 180 giorni. I neonati verranno arruolati in uno dei due gruppi di studio, Gruppo 1 o Gruppo 2. A seconda del luogo dello studio, i gruppi si iscriveranno in sequenza o contemporaneamente. All'interno di ciascun gruppo, i bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere 2 vaccinazioni di rHPIV3cp45 o placebo. Le vaccinazioni verranno somministrate sotto forma di gocce nasali. Le vaccinazioni verranno somministrate all'ingresso nello studio e circa da 4 a 10 settimane dopo l'ingresso nello studio.

Il giorno dell'immunizzazione, si verificheranno un esame fisico, la misurazione dei segni vitali, la raccolta del sangue e la storia medica. I neonati saranno osservati per 15 minuti dopo l'immunizzazione per eventuali effetti avversi immediati. I genitori o tutori riceveranno un termometro da portare con sé e saranno istruiti su come misurare la temperatura del loro bambino. Riceveranno il programma di studio e dovranno fornire i numeri di telefono di contatto in modo che il personale dello studio possa contattarli telefonicamente durante i giorni successivi all'immunizzazione. Genitori e tutori saranno contattati telefonicamente nei giorni senza visite di studio, dal giorno 1 al giorno 19 e il giorno 180 dopo l'immunizzazione, e saranno interrogati su eventuali malattie o effetti avversi che hanno osservato nei loro bambini immunizzati.

I genitori o tutori dovranno registrare quotidianamente la temperatura del loro bambino per almeno i 17 giorni immediatamente successivi all'immunizzazione. Durante questo periodo di 17 giorni, ci saranno almeno 6 visite di studio associate a ciascuna immunizzazione; le visite avverranno il giorno dell'immunizzazione e circa 3, 7, 10, 14 e 17 giorni dopo l'immunizzazione. In tutte le visite di studio, i bambini saranno sottoposti a un esame fisico e alla misurazione dei segni vitali. I partecipanti al gruppo 1 verranno sottoposti anche a lavaggio nasale per una coltura virale. Ci saranno ulteriori visite di follow-up tra 28 e 70 giorni dopo la prima dose e tra 28 e 35 giorni dopo la seconda dose; la raccolta del sangue avverrà durante le visite di follow-up. Ulteriori visite possono essere richieste in giorni selezionati durante il mese successivo all'immunizzazione. Ai neonati che manifestano malattie o effetti collaterali può essere chiesto di tornare in clinica per un esame. I genitori o tutori saranno informati se il loro bambino ha ricevuto il vaccino HPIV o il placebo 18 giorni dopo la seconda immunizzazione o in caso di malattia del tratto respiratorio inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • Buona salute generale
  • Neonato a termine, nato dopo la 36a settimana di gravidanza
  • - Ha ricevuto vaccinazioni di routine inattivate o subunità appropriate all'età almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto vaccinazioni di routine dal vivo adeguate all'età almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e almeno 2 settimane per il vaccino contro il rotavirus
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • Genitore o tutore raggiungibile telefonicamente per contatto post immunizzazione
  • Genitore o tutore disposto a fornire il consenso informato
  • Per i partecipanti al gruppo 2, titoli sierici di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) a HPIV3 pari o inferiori a 1:8

Criteri di esclusione:

  • Compromissione nota o sospetta delle funzioni immunologiche. Sono esclusi i neonati con infezione da HIV, che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o di organi solidi o che stanno utilizzando una terapia immunosoppressiva, compresi i corticosteroidi sistemici. Non sono esclusi i neonati che usano steroidi topici, pomate antibiotiche topiche e agenti antimicotici topici.
  • Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita, anomalie citogenetiche o gravi disturbi cronici
  • Precedentemente ricevuto il vaccino PIV3
  • Precedente evento avverso grave associato al vaccino o reazione anafilattica
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Malattie polmonari o cardiache, inclusa la malattia reattiva delle vie aeree. Non sono esclusi i neonati con anomalie cardiache clinicamente insignificanti. Non sono esclusi neonati o bambini che hanno avuto un respiro sibilante o hanno ricevuto una terapia con broncodilatatori una volta nel primo anno di vita, ma che non hanno avuto ulteriori episodi di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori per almeno 12 mesi.
  • Nato prematuro prima della 37a settimana di gravidanza
  • Membro di una famiglia contenente individui immunocompromessi, caregiver in gravidanza o bambini di età inferiore a 6 mesi
  • Frequenta l'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi
  • Genitore o tutore non in grado o non disposto a sospendere l'asilo nido per 14 giorni dopo ogni immunizzazione. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci o vaccini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Due dosi da 10^5 PFU di vaccino rHPIV3cp45 somministrate come gocce nasali a neonati e bambini sani di età compresa tra 6 e 36 mesi. Le due dosi vengono somministrate a distanza di 4-10 settimane l'una dall'altra.
Biologico: rHPIV3cp45
Il placebo per il vaccino rHPIV3cp45 è 1X L-15.
Comparatore placebo: 2
Due vaccinazioni placebo somministrate come gocce nasali a neonati sani e bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi. Le due dosi vengono somministrate a distanza di 4-10 settimane l'una dall'altra.
Biologico: Placebo
Placebo per il vaccino rHPIV3cp45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi di reattogenicità (RE) correlati al vaccino che si verificano durante la fase acuta di monitoraggio dello studio
Lasso di tempo: Per 17 giorni dopo ogni dose
Per 17 giorni dopo ogni dose
Percentuale di bambini che sviluppano aumenti quadruplicati o maggiori del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) dopo due dosi di vaccino
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per il sottogruppo di neonati arruolati nel gruppo 1 dello studio (n=24), quantificazione della quantità di virus vaccinale emessa da ciascun ricevente
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Valutazione dell'immunogenicità di una seconda dose di vaccino e della protezione della prima dose contro la reinfezione con la seconda dose
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinazione del numero di neonati vaccinati infetti da rHPIV3cp45
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinazione del numero di soggetti vaccinati infettati da una seconda dose di vaccino rHPIV3cp45
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinazione della stabilità fenotipica della diffusione del virus vaccinale
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 215
  • CIR H.22.05.07.19.A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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