Bezpečnost a účinnost ALX-0600 u pacientů s aktivní Crohnovou chorobou, kteří dokončili protokol CL0600-008
12. května 2021 aktualizováno: Shire
Otevřená rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti ALX-0600 u pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dokončili protokol pilotní studie CL0600-008
Účelem studie je určit, zda je zkoumaná sloučenina, ALX-0600, bezpečná a účinná při léčbě Crohnovy choroby.
Přehled studie
Detailní popis
Studie trvá šestnáct týdnů a je zde dvanáct týdnů injekcí jednou denně do břicha nebo stehna.
Jedná se celkem o pět návštěv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
- Life Screening Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Rx Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
- Venture Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Pinnacle Trials
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Saint Joseph's Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60619
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77005
- Atilla Ertan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Dean Foundation Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí absolvovat účast v pilotní studii Active Crohn's Disease Study.
Subjekty musí nadále splňovat všechna zařazovací kritéria pro pilotní studii aktivní Crohnovy choroby s následujícími výjimkami:
- CDAI skóre vyšší než 220
- Vzorky stolice nejsou nutné
- Hladiny C-reaktivního proteinu nejsou vylučovacím kritériem
Kritéria vyloučení:
Subjekt musí nadále splňovat všechna vylučovací kritéria pro pilotní studii aktivní Crohnovy choroby s následujícími výjimkami:
- Účast na klinické studii experimentálního léku nebo zařízení do 30 dnů před podpisem souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Všem subjektům ve studii byla podávána dávka 0,1 mg/kg teduglutidu
|
0,1 mg/kg podávané subkutánně denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které jsou v remisi (skóre CDAI nižší než 150) v týdnu 12 této studie.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studia
|
12 týdnů po zahájení studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů (z těch, kteří dosáhli odpovědi v CL0600-008), kteří si ve 12. týdnu této studie udrželi odpověď, které dříve dosáhli.
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie
|
12 týdnů po zahájení studie
|
|
Procento subjektů, které nereagovaly v CL0600-008 a které odpověděly v týdnu 12 v této studii
Časové okno: 12 týdnů po zahájení studie
|
12 týdnů po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL0600-009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .