Sicherheit und Wirksamkeit von ALX-0600 bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn, die das Protokoll CL0600-008 abgeschlossen haben
12. Mai 2021 aktualisiert von: Shire
Eine offene Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ALX-0600 bei Patienten mit Morbus Crohn, die das Pilotstudienprotokoll CL0600-008 abgeschlossen haben
Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine Prüfverbindung, ALX-0600, bei der Behandlung von Morbus Crohn sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie dauert sechzehn Wochen und es gibt zwölf Wochen einmal täglicher Injektionen in Ihren Bauch oder Oberschenkel.
Es gibt insgesamt fünf Besuche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
- Life Screening Centres
-
-
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Rx Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
- Venture Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Pinnacle Trials
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Saint Joseph's Health System
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60619
- Northwestern University School of Medicine
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
- Atilla Ertan
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- Dean Foundation Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen die Teilnahme an der Pilotstudie zu aktivem Morbus Crohn abgeschlossen haben.
Die Probanden müssen weiterhin alle Einschlusskriterien für die Pilotstudie zu aktivem Morbus Crohn erfüllen, mit den folgenden Ausnahmen:
- CDAI-Score größer als 220
- Stuhlproben nicht erforderlich
- C-reaktives Protein ist kein Ausschlusskriterium
Ausschlusskriterien:
Der Proband muss weiterhin alle Ausschlusskriterien für die Pilotstudie zu aktivem Morbus Crohn erfüllen, mit den folgenden Ausnahmen:
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Alle Probanden in der Studie erhielten eine Dosis von 0,1 mg/kg Teduglutid
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0,1 mg/kg täglich subkutan injiziert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Prozentsatz der Probanden, die sich in Woche 12 dieser Studie in Remission befinden (CDAI-Score unter 150).
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Prozentsatz der Probanden (von denen, die in CL0600-008 ein Ansprechen erreichten), die in Woche 12 dieser Studie das zuvor erreichte Ansprechen beibehalten.
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Der Prozentsatz der Probanden, die in CL0600-008 nicht ansprachen, die in Woche 12 in dieser Studie ansprachen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Studienbeginn
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12 Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL0600-009
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