Sicurezza ed efficacia di ALX-0600 in soggetti con malattia di Crohn attiva che hanno completato il protocollo CL0600-008
12 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di ALX-0600 in soggetti con malattia di Crohn che hanno completato il protocollo di studio pilota CL0600-008
Lo scopo dello studio è determinare se un composto sperimentale, ALX-0600, è sicuro ed efficace nel trattamento della malattia di Crohn.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio dura sedici settimane e ci sono dodici settimane di iniezioni una volta al giorno nell'addome o nella coscia.
Ci sono un totale di cinque visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
- Life Screening Centres
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-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Rx Trials
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Venture Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Pinnacle Trials
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Saint Joseph's Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60619
- Northwestern University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
- Atilla Ertan
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire DVAMC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Dean Foundation Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver completato la partecipazione allo studio pilota attivo sulla malattia di Crohn.
I soggetti devono continuare a soddisfare tutti i criteri di inclusione per lo studio pilota attivo sulla malattia di Crohn con le seguenti eccezioni:
- Punteggio CDAI maggiore di 220
- Campioni di feci non richiesti
- I livelli di proteina C-reattiva non sono un criterio di esclusione
Criteri di esclusione:
Il soggetto deve continuare a soddisfare tutti i criteri di esclusione per lo studio pilota attivo sulla malattia di Crohn con le seguenti eccezioni:
- Partecipazione a uno studio clinico di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Tutti i soggetti nello studio hanno ricevuto una dose di 0,1 mg/kg di teduglutide
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0,1 mg/kg iniettati per via sottocutanea al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti in remissione (punteggio CDAI inferiore a 150) alla settimana 12 di questo studio.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio
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12 settimane dopo l'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La percentuale di soggetti (di coloro che hanno ottenuto la risposta in CL0600-008) che, alla settimana 12 di questo studio, mantengono la risposta ottenuta in precedenza.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio
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12 settimane dopo l'inizio dello studio
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La percentuale di soggetti che non hanno risposto in CL0600-008 che rispondono alla settimana 12 in questo studio
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dello studio
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12 settimane dopo l'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL0600-009
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