Sikkerhed og effektivitet af ALX-0600 hos personer med aktiv Crohns sygdom, der gennemførte protokol CL0600-008
12. maj 2021 opdateret af: Shire
En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ALX-0600 hos personer med Crohns sygdom, der gennemførte pilotundersøgelsesprotokollen CL0600-008
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et forsøgsstof, ALX-0600, er sikkert og effektivt til behandling af Crohns sygdom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen varer seksten uger, og der er tolv ugers injektioner én gang dagligt i din mave eller lår.
Der er i alt fem besøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2A5
- Life Screening Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rx Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Venture Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Pinnacle Trials
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Saint Joseph's Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60619
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
- Atilla Ertan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- Dean Foundation Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal have gennemført deltagelse i Pilot Active Crohn's Disease Study.
Forsøgspersoner skal fortsat opfylde alle inklusionskriterier for Pilot Active Crohn's Disease Study med følgende undtagelser:
- CDAI score større end 220
- Afføringsprøver er ikke påkrævet
- C-reaktive proteinniveauer er ikke et udelukkelseskriterium
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen skal fortsat opfylde alle udelukkelseskriterier for Pilot Active Crohn's Disease Study med følgende undtagelser:
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse af et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Alle forsøgspersoner i undersøgelsen doserede 0,1 mg/kg teduglutid
|
0,1 mg/kg injiceret subkutant dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der er i remission (CDAI-score mindre end 150) i uge 12 af denne undersøgelse.
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
|
12 uger efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af forsøgspersoner (af dem, der opnåede respons i CL0600-008), som i uge 12 af denne undersøgelse fastholder den respons, de tidligere opnåede.
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
|
12 uger efter studiestart
|
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der ikke reagerede i CL0600-008, som reagerede i uge 12 i denne undersøgelse
Tidsramme: 12 uger efter studiestart
|
12 uger efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2006
Først opslået (Skøn)
29. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL0600-009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .