Bezpieczeństwo i skuteczność ALX-0600 u pacjentów z czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli protokół CL0600-008
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Otwarte badanie rozszerzone bezpieczeństwa i skuteczności ALX-0600 u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli protokół badania pilotażowego CL0600-008
Celem badania jest ustalenie, czy badany związek ALX-0600 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie trwa szesnaście tygodni i obejmuje dwanaście tygodni wstrzyknięć w brzuch lub udo raz dziennie.
W sumie jest pięć wizyt.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L5
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2A5
- Life Screening Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Advanced Clinical Therapeutics
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rx Trials
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Clinical Trials Management of Boca Raton
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Venture Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Pinnacle Trials
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Saint Joseph's Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60619
- Northwestern University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Asher Kornbluth, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- Atilla Ertan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- Dean Foundation Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą ukończyć udział w pilotażowym aktywnym badaniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Uczestnicy muszą nadal spełniać wszystkie kryteria włączenia do pilotażowego aktywnego badania choroby Leśniowskiego-Crohna z następującymi wyjątkami:
- Wynik CDAI większy niż 220
- Próbki kału nie są wymagane
- Poziom białka C-reaktywnego nie jest kryterium wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik musi nadal spełniać wszystkie kryteria wykluczenia z pilotażowego aktywnego badania choroby Leśniowskiego-Crohna z następującymi wyjątkami:
- Udział w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali teduglutyd w dawce 0,1 mg/kg
|
0,1 mg/kg wstrzykiwane podskórnie codziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, które są w remisji (wynik CDAI poniżej 150) w 12. tygodniu tego badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
|
12 tygodni po rozpoczęciu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów (tych, którzy uzyskali odpowiedź w CL0600-008), którzy w 12. tygodniu tego badania utrzymali odpowiedź, którą uzyskali wcześniej.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
|
12 tygodni po rozpoczęciu studiów
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź w CL0600-008, u których wystąpiła odpowiedź w 12. tygodniu tego badania
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu studiów
|
12 tygodni po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0600-009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .