Použijte TST a QFT-RD1 Test k monitorování tuberkulózní infekce u pacientů, v úzkém kontaktu s lidmi a zdravotníky
Studie fáze IV testu Quantiferon-RD1
Tuberkulóza je na Tchaj-wanu stále nejčastějším infekčním onemocněním. Děti na Tchaj-wanu byly při narození očkovány kmenem BCG-Tokyo 171 od roku 1951. Podle nedávného celostátního průzkumu je míra proočkovanosti BCG u studentů prvního stupně 97 %. I přes tak vysokou proočkovanost BCG má Tchaj-wan stále relativně vysoký výskyt TBC. V roce 2004 bylo celkem 16 784 nově diagnostikovaných případů TBC a roční incidence byla 74,11 na 100 000 obyvatel v zemi. Téměř 70 % případů výskytu byli muži a 30,4 % ženy. Průměrný věk případů výskytu byl 57,8 let (medián = 63). 8 440 (50,29 %) pacienti byli starší 65 let. Starší muži nedostali BCG vakcinaci a byli nejdůležitější skupinou, u které se rozvinula nově diagnostikovaná tuberkulóza a zvláštní problém pro národní program kontroly TBC na Tchaj-wanu.
Tuberkulínový kožní test (TST) je jedinou široce dostupnou metodou pro zjištění, zda lidé mají imunologickou reaktivitu na mykobakteriální antigeny a zda jsou identifikováni jako latentní tuberkulózní infekce (LTBI). Cílené tuberkulinové testování na latentní infekci TBC je velmi důležitou strategií k identifikaci subjektů s vysokým rizikem rozvoje tuberkulózy, včetně těch, kteří nedávno prodělali infekci Mycobacterium tuberculosis nebo mají klinické stavy spojené se zvýšeným rizikem progrese LTBI na aktivní TBC, ale citlivost byla nižší u starších pacientů.
QFT-RD1 je nový diagnostický test na latentní tuberkulózu a cenná alternativa kožního testování. Tento test plné krve měří produkci IFN- v plné krvi po stimulaci ESAT-6 a CFP-10 a umožňuje odlišit latentní infekci M. tuberculosis od reaktivity vyvolané BCG. ESAT-6 a CFP-10 jsou deletovány z oblasti BCG 1 (RD1), nejsou přítomny ve většině netuberkulózních mykobakterií a jsou vysoce specifickými indikátory infekce M. tuberculosis. Cílem této studie tedy bylo odhadnout specificitu a senzitivitu testu IFN-γ plné krve využívající CFP-10 a ESAT-6 pro detekci infekce M. tuberculosis v seskupené vysoce rizikové starší populaci.
Changhwa Veterans Home je vládní dům pro veterány s celkem 519 obyvateli v roce 2004. Všichni obyvatelé byli starší lidé a žili ve skupinách. Neobdrželi očkování BCG a byli vysoce rizikovou skupinou pro rozvoj endemické infekce TBC. Roční výskyt TBC tam byl 3 500 na 100 000 obyvatel.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
STUDIJNÍ POPULACE A METODY Populace Populace ve studii představovala jednotlivce vyšetřované na TBC po dobu 6 měsíců končící v prosinci 2004 v rámci řady programů komunitního zdravotního dosahu založených v Centru pro kontrolu nemocí v Taichung na Tchaj-wanu. Changhwa Veterans Home je vládní dům pro veterány s celkem 519 obyvateli v roce 2004. Do studijní populace byli zahrnuti pouze jedinci s řádně přečteným TST a podepsaným informovaným souhlasem. Pokud byl TST pozitivní, bylo doporučeno další vyšetření na TBC. Každý, kdo má aktivní infekci TBC (12 diagnostikovaných jedinců, všichni z kontaktů v domácnosti), byl náležitě léčen a byl také zařazen do studie. Do sledované populace nebyly zahrnuty žádné nízkorizikové kontroly obecné populace. Do studie nebyly žádné další vyloučení ze vstupu. Před podáním TST provedla zkušená sestra krátký rozhovor včetně ústního souhlasu a vyhodnocení počtu BCG jizev.
TST obsahoval 2 tuberkulinové jednotky (TU) tuberkulinu RT23 s Tween 80 (0,2 ml 1TU/0,1 ml) podané intradermálně na volární povrch levého předloktí technikou Mantoux. Měření platnosti, jako je výkon mezi pozorovateli, prováděly dvě zkušené sestry pro umístění nebo interpretaci TST individuálně. Purifikovaný proteinový derivát-Siebert (PPD-S) dávka 5TU je zhruba ekvivalentní 2TU RT23. 2TU je doporučená dávka Mezinárodní unie proti tuberkulóze a plicním onemocněním pro RT23 TST. TST byla také provedena u zdravotníků očkovaných BCG. Po 48-72 hodinách injekce by mělo být místo TST vyhodnoceno na induraci a bylo zaznamenáno příčné měření. Jakékoli odečty provedené mimo výše uvedené časové období byly ze studie vyloučeny. Všem neočkovaným subjektům byla odebrána krev na QFT-RD1 současně s aplikací prvního TST. Velikost reakce TST ≧10 mm byla interpretována jako „pozitivní“ TST, která řídila jakékoli další lékařské hodnocení. Toto je tradiční mezní bod používaný pro tuberkulin RT23 na Tchaj-wanu, stejně jako ve většině studií po celém světě. Pokud byl počáteční průměr TST menší než 10 mm, druhý TST byl zopakován během 1-5 týdnů, aby bylo možné pozorovat jakýkoli „efekt zesílení“. Statistická analýza výsledků kožních testů pro každou charakteristiku populace byla provedena v tomto hraničním bodě, s výjimkou jedné analýzy specificky provedené na ≧18 mm u BCG očkovaných zdravotních pracovníků.
Kontakt s aktivními pacienty s TBC v domácnosti byl pravděpodobně vystaven nejvyššímu riziku infekce TBC; skupina byla označena jako „kontakt v domácnosti“. Mezi těmito obyvateli nebyl po léta hlášen žádný aktivní případ TBC.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Čína, 407
- Nábor
- Division of Chest Medicine, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lidé v úzkém kontaktu s aktivními pacienty s tuberkulózou, včetně zdravotnických pracovníků, lidí v domově pro veterány a/nebo blízkých kontaktních rodin nebo vysoce rizikové oblasti nebo okresu
- dobrovolníci s nízkým rizikem: úředník a lékaři na stáži zpočátku v nemocničním školení
Kritéria vyloučení:
- HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
míra pozitivity tuberkulinového kožního testu
|
|
kvantiferon pozitivní míra
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
dvoustupňový tuberkulinový kožní test
|
|
aktivní tuberkulóza
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCVGH-940117/439
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .