Brug TST og QFT-RD1 test til at overvåge tuberkuløs infektion hos patienter, tætte kontaktpersoner og sundhedspersonale
Fase IV-undersøgelse af Quantiferon-RD1-testen
Tuberkulose er stadig den mest almindelige infektionssygdom i Taiwan. Spædbørn i Taiwan er blevet vaccineret ved fødslen med BCG-Tokyo 171-stammen siden 1951. BCG-vaccinationsraten er 97% blandt elever i første klasse i en nylig national undersøgelse. Selv med så høj en BCG-vaccinationsdækning har Taiwan stadig en relativt høj TB-hyppighed. I 2004 var der i alt 16.784 nydiagnosticerede TB-tilfælde, og den årlige forekomst var 74,11 pr. 100.000 indbyggere på landsplan. Næsten 70 % af tilfældene var mænd og 30,4 % kvinder. Den gennemsnitlige alder for tilfælde af incidens var 57,8 år (median=63). 8.440 (50,29 %) patienterne var ældre end 65 år. De ældre mænd modtog ikke BCG-vaccination og var den vigtigste gruppe til at udvikle nydiagnosticeret tuberkulose og et særligt problem for det nationale TB-kontrolprogram i Taiwan.
Tuberkulin-hudtesten (TST) er den eneste bredt tilgængelige metode til at påvise, om mennesker har en immunologisk reaktivitet over for mykobakterielle antigener og identificeret som latent tuberkuloseinfektion (LTBI). Målrettet tuberkulintestning for latent TB-infektion er en meget vigtig strategi til at identificere personer med høj risiko for at udvikle tuberkulose, herunder dem, der har nyligt infektion med Mycobacterium tuberculosis eller har kliniske tilstande, der er forbundet med en øget risiko for progression af LTBI til aktiv TB, men følsomheden var lavere hos ældre patienter.
Quantiferon-TB guldtest (QFT-RD1) er en ny diagnostisk test for latent tuberkulose og et værdifuldt alternativ til hudtest. Denne helblodsanalyse måler produktionen af IFN- i fuldblod ved stimulering med ESAT-6 og CFP-10 og tillader skelnen mellem latent M. tuberculosis-infektion og BCG-induceret reaktivitet. ESAT-6 og CFP-10 er slettet fra BCG Region 1 (RD1), ikke til stede i de fleste ikke-tuberkuløse mykobakterier og er meget specifikke indikatorer for M. tuberculosis-infektion. Formålet med denne undersøgelse var således at estimere specificiteten og sensitiviteten af en fuldblods IFN-γ-assay, der anvender CFP-10 og ESAT-6, til påvisning af M. tuberculosis-infektion i en klynget ældre befolkning med høj risiko.
Changhwa Veterans Home er et veteranhjem, der koster regeringen, med i alt 519 beboere i 2004. Indbyggerne var alle ældre mennesker og boede i grupper. , De modtog ikke BCG-vaccination og var højrisikogruppen til at udvikle endemisk TB-infektion. Den årlige TB-incidensrate derovre var 3.500 pr. 100.000 indbyggere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESPOPULATION OG METODER Population Undersøgelsespopulationen repræsenterede personer, der var screenet for TB over en 6-måneders periode, der sluttede i december 2004, som en del af en række opsøgende sundhedsprogrammer baseret på Center of Disease Control i Taichung, Taiwan. Changhwa Veterans Home er et veteranhjem med statsomkostninger med i alt 519 beboere i 2004. Kun personer med en korrekt læst TST og underskrevet informeret samtykke blev inkluderet i undersøgelsespopulationen. Hvis en TST var positiv, blev yderligere evaluering for TB anbefalet. Enhver, der fandtes at have aktiv TB-infektion (12 personer diagnosticeret, alle fra husstandskontakter) blev passende behandlet og blev også inkluderet i undersøgelsen. Ingen lavrisikokontroller i den generelle population blev inkluderet i undersøgelsespopulationen. Der var ingen andre adgangsekskluderinger til undersøgelsen. Før TST blev administreret, blev et kort interview inklusive verbalt samtykke og en vurdering af BCG-artal udført af en erfaren sygeplejerske.
TST indeholdt 2 tuberkulin-enheder (TU) af RT23-tuberkulin med Tween 80 (0,2 ml af 1TU/0,1 ml) givet intradermalt på venstre underarms volaroverflade ved Mantoux-teknik. Validitetsmål såsom inter-observatør ydeevne blev udført for TST placering eller tolkning individuelt af to erfarne sygeplejersker. En oprenset proteinderivat-Siebert (PPD-S) dosis på 5TU svarer nogenlunde til 2TU af RT23. 2TU er den anbefalede dosis af International Union Against Tuberculosis and Lung Disease for RT23 TST. TST blev også udført på BCG-vaccinerede sundhedspersonale. Efter 48-72 timers injektion skal TST-stedet evalueres for induration, og en tværgående måling blev registreret. Enhver aflæsning foretaget uden for ovennævnte tidsperiode blev udelukket fra undersøgelsen. Alle uvaccinerede forsøgspersoner fik udtaget deres blod til QFT-RD1 samtidig med påføring af den første TST. En TST-reaktionsstørrelse på ≧10 mm blev fortolket som en "positiv" TST, der vejledte enhver yderligere medicinsk evaluering. Dette er det traditionelle afskæringspunkt, der bruges til RT23-tuberkulin i Taiwan såvel som i de fleste undersøgelser verden over. Hvis den oprindelige TST-diameter var mindre end 10 mm, blev den anden TST gentaget inden for 1-5 uger for at observere, at ethvert "forstærkningsfænomen" var muligt. Statistisk analyse af hudtestresultater for hver populationskarakteristik blev udført ved dette afskæringspunkt, med undtagelse af én analyse specifikt udført ved ≧18 mm hos BCG-vaccinerede sundhedspersonale.
Husholdningskontakter af aktive TB-patienter havde formodentlig størst risiko for TB-infektion; gruppen blev mærket 'husstandskontakt'. Der er ikke rapporteret om aktive TB-tilfælde blandt disse beboere i årevis.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Kina, 407
- Rekruttering
- Division of Chest Medicine, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mennesker tæt kontakt med aktive tuberkulosepatienter, herunder sundhedspersonale, folk i veteranhjemmet og/eller nærkontaktfamilien eller højrisikoområdet eller amtet
- lavrisiko frivillige: ekspedienten og praktikanter læger i første omgang på hospitalet uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- HIV
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
tuberkulin hudtest positiv rate
|
|
quantiferon positiv rate
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
to trins tuberkulin hudtest
|
|
aktiv tuberkulose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCVGH-940117/439
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .