Utilizzare il test TST e QFT-RD1 per monitorare l'infezione tubercolare nei pazienti, nelle persone a stretto contatto e negli operatori sanitari
Studio di fase IV del test Quantiferon-RD1
La tubercolosi è ancora la malattia infettiva più comune a Taiwan. I bambini di Taiwan sono stati vaccinati alla nascita con il ceppo BCG-Tokyo 171 dal 1951. Il tasso di vaccinazione BCG è del 97% tra gli studenti di prima elementare in una recente indagine nazionale. Anche con una copertura vaccinale BCG così elevata, Taiwan ha ancora un tasso di incidenza della tubercolosi relativamente alto. Nel 2004, ci sono stati in totale 16.784 casi di tubercolosi di nuova diagnosi e l'incidenza annuale è stata di 74,11 per 100.000 abitanti a livello nazionale. Quasi il 70% dei casi di incidenza erano uomini e il 30,4% erano donne. L'età media dei casi di incidenza era di 57,8 anni (mediana=63). 8.440 (50,29%) i pazienti erano anziani di 65 anni. Gli uomini anziani non hanno ricevuto la vaccinazione BCG e sono stati il gruppo più importante a sviluppare la tubercolosi di nuova diagnosi e un problema speciale per il programma nazionale di controllo della tubercolosi a Taiwan.
Il test cutaneo alla tubercolina (TST) è l'unico metodo ampiamente disponibile per rilevare se le persone hanno una reattività immunologica agli antigeni micobatterici e identificate come infezione tubercolare latente (LTBI). Il test mirato della tubercolina per l'infezione da tubercolosi latente è una strategia molto importante per identificare i soggetti ad alto rischio di sviluppare la tubercolosi, compresi quelli che hanno una recente infezione da Mycobacterium tuberculosis o che presentano condizioni cliniche associate a un aumentato rischio di progressione da LTBI a tubercolosi attiva, ma la sensibilità era inferiore nei pazienti anziani.
Quantiferon-TB gold test (QFT-RD1) è un nuovo test diagnostico per la tubercolosi latente e una valida alternativa ai test cutanei. Questo test su sangue intero misura la produzione di IFN- nel sangue intero dopo stimolazione con ESAT-6 e CFP-10 e consente di distinguere l'infezione latente da M. tuberculosis dalla reattività indotta da BCG. ESAT-6 e CFP-10 sono eliminati dalla regione 1 di BCG (RD1), non presenti nella maggior parte dei micobatteri non tubercolari e sono indicatori altamente specifici dell'infezione da M. tuberculosis. Pertanto, lo scopo di questo studio era di stimare la specificità e la sensibilità di un dosaggio IFN-γ su sangue intero che impiega CFP-10 ed ESAT-6, per la rilevazione dell'infezione da M. tuberculosis in una popolazione anziana ad alto rischio raggruppata.
La Changhwa Veterans Home è una casa per veterani a spese del governo con un totale di 519 residenti nel 2004. Gli abitanti erano tutti anziani e vivevano in gruppi. , Non hanno ricevuto la vaccinazione BCG ed erano il gruppo ad alto rischio di sviluppare un'infezione endemica da tubercolosi. Il tasso di incidenza annuale della tubercolosi era di 3.500 per 100.000 abitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
POPOLAZIONE E METODI DELLO STUDIO Popolazione La popolazione dello studio rappresentava individui sottoposti a screening per la tubercolosi per un periodo di 6 mesi terminato nel dicembre 2004 come parte di una serie di programmi di sensibilizzazione sanitaria della comunità con sede presso il Center of Disease Control di Taichung, Taiwan. Changhwa Veterans Home è una casa per veterani a spese del governo con un totale di 519 residenti nel 2004. Nella popolazione dello studio sono stati inclusi solo gli individui con un TST letto correttamente e il consenso informato firmato. Se un TST era positivo, veniva consigliata un'ulteriore valutazione per la tubercolosi. Chiunque sia stato trovato con infezione da tubercolosi attiva (12 individui diagnosticati, tutti da contatti familiari) è stato trattato in modo appropriato ed è stato incluso anche nello studio. Nessun controllo a basso rischio della popolazione generale è stato incluso nella popolazione dello studio. Non ci sono state altre esclusioni di ingresso per lo studio. Prima della somministrazione del TST, un'infermiera esperta ha condotto un breve colloquio che comprendeva il consenso verbale e una valutazione del numero di cicatrici BCG.
Il TST conteneva 2 unità tubercolina (TU) di tubercolina RT23 con Tween 80 (0,2 ml di 1TU/0,1 ml) somministrato per via intradermica sulla superficie volare dell'avambraccio sinistro mediante tecnica di Mantoux. Le misure di validità come le prestazioni inter-osservatore sono state effettuate per il posizionamento o l'interpretazione del TST individualmente da due infermiere esperte. Una dose di derivato proteico purificato-Siebert (PPD-S) di 5TU è approssimativamente equivalente alle 2TU di RT23. 2TU è la dose raccomandata dall'Unione internazionale contro la tubercolosi e le malattie polmonari per RT23 TST. Il TST è stato eseguito anche su operatori sanitari vaccinati con BCG. Dopo 48-72 ore dall'iniezione, il sito del TST deve essere valutato per l'indurimento ed è stata registrata una misurazione trasversale. Tutte le letture effettuate al di fuori del periodo di tempo sopra indicato sono state escluse dallo studio. A tutti i soggetti non vaccinati è stato prelevato il sangue per il QFT-RD1 contemporaneamente all'applicazione del primo TST. Una dimensione della reazione TST di ≧10 mm è stata interpretata come un TST "positivo" che ha guidato qualsiasi ulteriore valutazione medica. Questo è il punto limite tradizionale utilizzato per la tubercolina RT23 a Taiwan e nella maggior parte degli studi in tutto il mondo. Se il diametro del TST iniziale era inferiore a 10 mm, il secondo TST veniva ripetuto entro 1-5 settimane per osservare eventuali "fenomeni di aumento" possibili. L'analisi statistica dei risultati dei test cutanei per ciascuna caratteristica della popolazione è stata eseguita a questo punto limite, con l'eccezione di un'analisi specificatamente eseguita a ≧18 mm negli operatori sanitari vaccinati con BCG.
I contatti familiari di pazienti con tubercolosi attiva erano presumibilmente a più alto rischio di infezione da tubercolosi; il gruppo è stato etichettato come "contatto familiare". Da anni non vengono segnalati casi di tubercolosi attiva tra questi residenti.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taiwan
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Taichung, Taiwan, Cina, 407
- Reclutamento
- Division of Chest Medicine, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone a stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi attiva, compresi gli operatori sanitari, le persone nella casa dei veterani e/o la famiglia a stretto contatto o l'area o la contea ad alto rischio
- volontari a basso rischio: l'impiegato e gli interni medici inizialmente nella formazione ospedaliera
Criteri di esclusione:
- HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tasso di positività al test cutaneo alla tubercolina
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quantiferone tasso positivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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test cutaneo alla tubercolina in due fasi
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tubercolosi attiva
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCVGH-940117/439
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