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Verwenden Sie den TST- und QFT-RD1-Test zur Überwachung der tuberkulösen Infektion bei Patienten, engen Kontaktpersonen und Mitarbeitern des Gesundheitswesens

3. April 2006 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Phase-IV-Studie des Quantiferon-RD1-Tests

Tuberkulose ist immer noch die häufigste Infektionskrankheit in Taiwan. Die Säuglinge in Taiwan werden seit 1951 bei der Geburt mit dem Stamm BCG-Tokyo 171 geimpft. Die BCG-Impfrate beträgt 97 % bei Erstklässlern in einer kürzlich durchgeführten nationalen Umfrage. Selbst mit einer so hohen BCG-Impfrate hat Taiwan immer noch eine relativ hohe TB-Inzidenzrate. Im Jahr 2004 gab es insgesamt 16.784 neu diagnostizierte TB-Fälle und die jährliche Inzidenz betrug landesweit 74,11 pro 100.000 Einwohner. Fast 70 % der Inzidenzfälle waren Männer und 30,4 % Frauen. Das Durchschnittsalter der Inzidenzfälle betrug 57,8 Jahre (Median = 63). 8.440 (50,29 %) Die Patienten waren älter als 65 Jahre. Die älteren Männer erhielten keine BCG-Impfung und waren die wichtigste Gruppe für die Entwicklung einer neu diagnostizierten Tuberkulose und ein besonderes Problem für das nationale TB-Kontrollprogramm in Taiwan.

Der Tuberkulin-Hauttest (TST) ist die einzige allgemein verfügbare Methode zum Nachweis, ob Menschen eine immunologische Reaktivität auf mykobakterielle Antigene haben und als latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) identifiziert werden. Gezielte Tuberkulintests auf eine latente TB-Infektion sind eine sehr wichtige Strategie zur Identifizierung von Personen mit hohem Risiko, an Tuberkulose zu erkranken, einschließlich Personen, die kürzlich eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis hatten oder an klinischen Zuständen leiden, die mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten von LTBI zu aktiver TB, aber der Empfindlichkeit verbunden sind war bei älteren Patienten geringer.

Der Quantiferon-TB-Goldtest (QFT-RD1) ist ein neuer diagnostischer Test für latente Tuberkulose und eine wertvolle Alternative zum Hauttest. Dieser Vollbluttest misst die Produktion von IFN- im Vollblut nach Stimulation durch ESAT-6 und CFP-10 und ermöglicht die Unterscheidung einer latenten M. tuberculosis-Infektion von einer BCG-induzierten Reaktivität. ESAT-6 und CFP-10 sind aus der BCG-Region 1 (RD1) deletiert, die in den meisten nicht-tuberkulösen Mykobakterien nicht vorhanden ist, und sind hochspezifische Indikatoren für eine Infektion mit M. tuberculosis. Das Ziel dieser Studie war es daher, die Spezifität und Sensitivität eines Vollblut-IFN-γ-Assays unter Verwendung von CFP-10 und ESAT-6 zum Nachweis einer M. tuberculosis-Infektion in einer geclusterten älteren Hochrisikopopulation abzuschätzen.

Das Changhwa Veterans Home ist ein von der Regierung finanziertes Veteranenheim mit insgesamt 519 Bewohnern im Jahr 2004. Die Bewohner waren alle ältere Menschen und lebten in Gruppen. , Sie erhielten keine BCG-Impfung und waren die Gruppe mit hohem Risiko, eine endemische TB-Infektion zu entwickeln. Die jährliche TB-Inzidenzrate betrug dort 3.500 pro 100.000 Einwohner.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

STUDIENPOPULATION UND METHODEN Population Die Studienpopulation repräsentierte Personen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten bis Dezember 2004 im Rahmen einer Reihe von Gesundheitsprogrammen im Zentrum für Krankheitskontrolle in Taichung, Taiwan, auf TB untersucht wurden. Das Changhwa Veterans Home ist ein von der Regierung finanziertes Veteranenheim mit insgesamt 519 Einwohnern im Jahr 2004. In die Studienpopulation wurden nur Personen mit einem ordnungsgemäß gelesenen TST und einer unterschriebenen Einverständniserklärung aufgenommen. Wenn ein TST positiv war, wurde eine weitere Untersuchung auf TB empfohlen. Jeder, bei dem eine aktive TB-Infektion festgestellt wurde (12 diagnostizierte Personen, alle aus Haushaltskontakten), wurde angemessen behandelt und ebenfalls in die Studie aufgenommen. In die Studienpopulation wurden keine Kontrollpersonen aus der Allgemeinbevölkerung mit niedrigem Risiko aufgenommen. Es gab keine weiteren Zugangsausschlüsse für die Studie. Vor der Verabreichung des TST wurde ein kurzes Interview mit mündlicher Zustimmung und einer Auswertung der BCG-Narbenzahl durch eine erfahrene Krankenschwester durchgeführt.

Der TST enthielt 2 Tuberkulineinheiten (TU) von RT23-Tuberkulin mit Tween 80 (0,2 ml von 1 TU/0,1 ml), das intradermal auf der volaren Oberfläche des linken Unterarms durch Mantoux-Technik verabreicht wurde. Validitätsmessungen wie die Leistung zwischen Beobachtern wurden für die TST-Platzierung oder -Interpretation einzeln von zwei erfahrenen Krankenschwestern durchgeführt. Eine gereinigte Proteinderivat-Siebert (PPD-S)-Dosis von 5 TU entspricht ungefähr den 2 TU von RT23. 2TU ist die von der International Union Against Tuberculosis and Lung Disease empfohlene Dosis für RT23 TST. TST wurde auch bei BCG-geimpften Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt. Nach 48–72 h Injektion sollte die TST-Stelle auf Verhärtung untersucht und eine Quermessung durchgeführt werden. Alle Messungen, die außerhalb des oben genannten Zeitraums vorgenommen wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen. Allen ungeimpften Probanden wurde gleichzeitig mit der Anwendung des ersten TST Blut für den QFT-RD1 entnommen. Eine TST-Reaktionsgröße von ≥ 10 mm wurde als „positiver“ TST interpretiert, der für jede weitere medizinische Bewertung maßgeblich war. Dies ist der traditionelle Grenzwert, der für RT23-Tuberkulin in Taiwan sowie in den meisten Studien weltweit verwendet wird. Wenn der anfängliche TST-Durchmesser weniger als 10 mm betrug, wurde der zweite TST innerhalb von 1-5 Wochen wiederholt, um zu beobachten, ob ein „Boosting-Phänomen“ möglich war. Die statistische Analyse der Hauttestergebnisse für jedes Populationsmerkmal wurde an diesem Schnittpunkt durchgeführt, mit Ausnahme einer Analyse, die speziell bei ≥ 18 mm bei BCG-geimpften Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt wurde.

Haushaltskontakte von aktiven TB-Patienten hatten vermutlich das höchste Risiko für eine TB-Infektion; Die Gruppe wurde als „Haushaltskontakt“ bezeichnet. Unter diesen Bewohnern wurden seit Jahren keine aktiven TB-Fälle mehr gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, China, 407
        • Rekrutierung
        • Division of Chest Medicine, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in engem Kontakt mit aktiven Tuberkulosepatienten stehen, einschließlich medizinischem Personal, Personen im Heim des Veteranen und/oder der engen Kontaktfamilie oder des Hochrisikogebiets oder Landkreises
  • Freiwillige mit geringem Risiko : die Sachbearbeiter und Praktikanten Ärzte zunächst in der Krankenhausausbildung

Ausschlusskriterien:

  • HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tuberkulin-Hauttest-Positivrate
Quantiferon positive Rate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tuberkulin-Hauttest in zwei Schritten
aktive Tuberkulose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Latente Tuberkulose

Klinische Studien zur Tuberkulin für den Hauttest

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