- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00311220
Verwenden Sie den TST- und QFT-RD1-Test zur Überwachung der tuberkulösen Infektion bei Patienten, engen Kontaktpersonen und Mitarbeitern des Gesundheitswesens
Phase-IV-Studie des Quantiferon-RD1-Tests
Tuberkulose ist immer noch die häufigste Infektionskrankheit in Taiwan. Die Säuglinge in Taiwan werden seit 1951 bei der Geburt mit dem Stamm BCG-Tokyo 171 geimpft. Die BCG-Impfrate beträgt 97 % bei Erstklässlern in einer kürzlich durchgeführten nationalen Umfrage. Selbst mit einer so hohen BCG-Impfrate hat Taiwan immer noch eine relativ hohe TB-Inzidenzrate. Im Jahr 2004 gab es insgesamt 16.784 neu diagnostizierte TB-Fälle und die jährliche Inzidenz betrug landesweit 74,11 pro 100.000 Einwohner. Fast 70 % der Inzidenzfälle waren Männer und 30,4 % Frauen. Das Durchschnittsalter der Inzidenzfälle betrug 57,8 Jahre (Median = 63). 8.440 (50,29 %) Die Patienten waren älter als 65 Jahre. Die älteren Männer erhielten keine BCG-Impfung und waren die wichtigste Gruppe für die Entwicklung einer neu diagnostizierten Tuberkulose und ein besonderes Problem für das nationale TB-Kontrollprogramm in Taiwan.
Der Tuberkulin-Hauttest (TST) ist die einzige allgemein verfügbare Methode zum Nachweis, ob Menschen eine immunologische Reaktivität auf mykobakterielle Antigene haben und als latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) identifiziert werden. Gezielte Tuberkulintests auf eine latente TB-Infektion sind eine sehr wichtige Strategie zur Identifizierung von Personen mit hohem Risiko, an Tuberkulose zu erkranken, einschließlich Personen, die kürzlich eine Infektion mit Mycobacterium tuberculosis hatten oder an klinischen Zuständen leiden, die mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten von LTBI zu aktiver TB, aber der Empfindlichkeit verbunden sind war bei älteren Patienten geringer.
Der Quantiferon-TB-Goldtest (QFT-RD1) ist ein neuer diagnostischer Test für latente Tuberkulose und eine wertvolle Alternative zum Hauttest. Dieser Vollbluttest misst die Produktion von IFN- im Vollblut nach Stimulation durch ESAT-6 und CFP-10 und ermöglicht die Unterscheidung einer latenten M. tuberculosis-Infektion von einer BCG-induzierten Reaktivität. ESAT-6 und CFP-10 sind aus der BCG-Region 1 (RD1) deletiert, die in den meisten nicht-tuberkulösen Mykobakterien nicht vorhanden ist, und sind hochspezifische Indikatoren für eine Infektion mit M. tuberculosis. Das Ziel dieser Studie war es daher, die Spezifität und Sensitivität eines Vollblut-IFN-γ-Assays unter Verwendung von CFP-10 und ESAT-6 zum Nachweis einer M. tuberculosis-Infektion in einer geclusterten älteren Hochrisikopopulation abzuschätzen.
Das Changhwa Veterans Home ist ein von der Regierung finanziertes Veteranenheim mit insgesamt 519 Bewohnern im Jahr 2004. Die Bewohner waren alle ältere Menschen und lebten in Gruppen. , Sie erhielten keine BCG-Impfung und waren die Gruppe mit hohem Risiko, eine endemische TB-Infektion zu entwickeln. Die jährliche TB-Inzidenzrate betrug dort 3.500 pro 100.000 Einwohner.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
STUDIENPOPULATION UND METHODEN Population Die Studienpopulation repräsentierte Personen, die über einen Zeitraum von 6 Monaten bis Dezember 2004 im Rahmen einer Reihe von Gesundheitsprogrammen im Zentrum für Krankheitskontrolle in Taichung, Taiwan, auf TB untersucht wurden. Das Changhwa Veterans Home ist ein von der Regierung finanziertes Veteranenheim mit insgesamt 519 Einwohnern im Jahr 2004. In die Studienpopulation wurden nur Personen mit einem ordnungsgemäß gelesenen TST und einer unterschriebenen Einverständniserklärung aufgenommen. Wenn ein TST positiv war, wurde eine weitere Untersuchung auf TB empfohlen. Jeder, bei dem eine aktive TB-Infektion festgestellt wurde (12 diagnostizierte Personen, alle aus Haushaltskontakten), wurde angemessen behandelt und ebenfalls in die Studie aufgenommen. In die Studienpopulation wurden keine Kontrollpersonen aus der Allgemeinbevölkerung mit niedrigem Risiko aufgenommen. Es gab keine weiteren Zugangsausschlüsse für die Studie. Vor der Verabreichung des TST wurde ein kurzes Interview mit mündlicher Zustimmung und einer Auswertung der BCG-Narbenzahl durch eine erfahrene Krankenschwester durchgeführt.
Der TST enthielt 2 Tuberkulineinheiten (TU) von RT23-Tuberkulin mit Tween 80 (0,2 ml von 1 TU/0,1 ml), das intradermal auf der volaren Oberfläche des linken Unterarms durch Mantoux-Technik verabreicht wurde. Validitätsmessungen wie die Leistung zwischen Beobachtern wurden für die TST-Platzierung oder -Interpretation einzeln von zwei erfahrenen Krankenschwestern durchgeführt. Eine gereinigte Proteinderivat-Siebert (PPD-S)-Dosis von 5 TU entspricht ungefähr den 2 TU von RT23. 2TU ist die von der International Union Against Tuberculosis and Lung Disease empfohlene Dosis für RT23 TST. TST wurde auch bei BCG-geimpften Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt. Nach 48–72 h Injektion sollte die TST-Stelle auf Verhärtung untersucht und eine Quermessung durchgeführt werden. Alle Messungen, die außerhalb des oben genannten Zeitraums vorgenommen wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen. Allen ungeimpften Probanden wurde gleichzeitig mit der Anwendung des ersten TST Blut für den QFT-RD1 entnommen. Eine TST-Reaktionsgröße von ≥ 10 mm wurde als „positiver“ TST interpretiert, der für jede weitere medizinische Bewertung maßgeblich war. Dies ist der traditionelle Grenzwert, der für RT23-Tuberkulin in Taiwan sowie in den meisten Studien weltweit verwendet wird. Wenn der anfängliche TST-Durchmesser weniger als 10 mm betrug, wurde der zweite TST innerhalb von 1-5 Wochen wiederholt, um zu beobachten, ob ein „Boosting-Phänomen“ möglich war. Die statistische Analyse der Hauttestergebnisse für jedes Populationsmerkmal wurde an diesem Schnittpunkt durchgeführt, mit Ausnahme einer Analyse, die speziell bei ≥ 18 mm bei BCG-geimpften Mitarbeitern des Gesundheitswesens durchgeführt wurde.
Haushaltskontakte von aktiven TB-Patienten hatten vermutlich das höchste Risiko für eine TB-Infektion; Die Gruppe wurde als „Haushaltskontakt“ bezeichnet. Unter diesen Bewohnern wurden seit Jahren keine aktiven TB-Fälle mehr gemeldet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, China, 407
- Rekrutierung
- Division of Chest Medicine, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die in engem Kontakt mit aktiven Tuberkulosepatienten stehen, einschließlich medizinischem Personal, Personen im Heim des Veteranen und/oder der engen Kontaktfamilie oder des Hochrisikogebiets oder Landkreises
- Freiwillige mit geringem Risiko : die Sachbearbeiter und Praktikanten Ärzte zunächst in der Krankenhausausbildung
Ausschlusskriterien:
- HIV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Tuberkulin-Hauttest-Positivrate
|
Quantiferon positive Rate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Tuberkulin-Hauttest in zwei Schritten
|
aktive Tuberkulose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCVGH-940117/439
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