- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00311220
Wykorzystaj test TST i QFT-RD1 do monitorowania zakażenia gruźliczego u pacjentów, osób z bliskiego kontaktu i pracowników służby zdrowia
Badanie fazy IV testu Quantiferon-RD1
Gruźlica jest nadal najczęstszą chorobą zakaźną na Tajwanie. Niemowlęta na Tajwanie są szczepione zaraz po urodzeniu szczepem BCG-Tokyo 171 od 1951 roku. Wskaźnik szczepień BCG wśród uczniów pierwszej klasy wynosi 97% w niedawnej ogólnokrajowej ankiecie. Nawet przy tak wysokim zasięgu szczepień BCG Tajwan nadal ma stosunkowo wysoki wskaźnik zachorowalności na gruźlicę. W 2004 r. odnotowano ogółem 16 784 nowo zdiagnozowanych przypadków gruźlicy, a roczna zapadalność na gruźlicę wynosiła 74,11 na 100 000 mieszkańców kraju. Prawie 70% zachorowań to mężczyźni, a 30,4% to kobiety. Średni wiek zachorowań wynosił 57,8 lat (mediana=63). 8440 (50,29%) pacjentów było w wieku powyżej 65 lat. Starsi mężczyźni nie otrzymali szczepienia BCG i stanowili najważniejszą grupę, w której rozwinęła się nowo zdiagnozowana gruźlica i stanowili szczególny problem krajowego programu zwalczania gruźlicy na Tajwanie.
Skórny test tuberkulinowy (TST) jest jedyną szeroko dostępną metodą wykrywania, czy ludzie mają reaktywność immunologiczną na antygeny mykobakteryjne i są identyfikowani jako utajone zakażenie gruźlicą (LTBI). Ukierunkowane testy tuberkulinowe w kierunku utajonej gruźlicy są bardzo ważną strategią identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę, w tym tych, którzy niedawno przebyli infekcję Mycobacterium tuberculosis lub mają objawy kliniczne związane ze zwiększonym ryzykiem progresji LTBI do aktywnej gruźlicy, ale czułość był niższy u pacjentów w podeszłym wieku.
Złoty test Quantiferon-TB (QFT-RD1) to nowy test diagnostyczny w kierunku utajonej gruźlicy i cenna alternatywa dla testów skórnych. Ten test pełnej krwi mierzy wytwarzanie IFN- w pełnej krwi po stymulacji przez ESAT-6 i CFP-10 i umożliwia rozróżnienie utajonego zakażenia M. tuberculosis od reaktywności indukowanej przez BCG. ESAT-6 i CFP-10 są usuwane z Regionu 1 BCG (RD1), nieobecne w większości prątków niegruźliczych i są wysoce specyficznymi wskaźnikami zakażenia M. tuberculosis. Zatem celem tego badania było oszacowanie specyficzności i czułości testu IFN-γ krwi pełnej z wykorzystaniem CFP-10 i ESAT-6, do wykrywania zakażenia M. tuberculosis w skupionej populacji osób starszych wysokiego ryzyka.
Dom Weteranów Changhwa to dom dla weteranów finansowany przez rząd, w którym w 2004 r. mieszkało łącznie 519 mieszkańców. Wszyscy mieszkańcy byli osobami starszymi i żyli w grupach. , Nie otrzymali szczepionki BCG i byli grupą wysokiego ryzyka rozwoju endemicznego zakażenia gruźlicą. Roczna zachorowalność na gruźlicę wynosiła tam 3500 na 100 000 mieszkańców.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BADANA POPULACJA I METODY Populacja Badana populacja reprezentowała osoby badane w kierunku gruźlicy przez okres 6 miesięcy, kończący się w grudniu 2004 r., w ramach szeregu społecznych programów pomocy zdrowotnej prowadzonych w Centrum Kontroli Chorób w Taichung na Tajwanie. Changhwa Veterans Home to dom dla weteranów finansowany przez rząd, w którym w 2004 roku mieszkało łącznie 519 mieszkańców. Do badanej populacji włączono wyłącznie osoby z prawidłowo odczytanym TST i podpisaną świadomą zgodą. Jeśli wynik TST był dodatni, zalecano dalszą ocenę w kierunku gruźlicy. Każda osoba, u której wykryto aktywną infekcję gruźlicą (zdiagnozowano 12 osób, wszystkie z kontaktów domowych) była odpowiednio leczona i również została włączona do badania. W badanej populacji nie uwzględniono żadnej grupy kontrolnej z populacji ogólnej niskiego ryzyka. Nie było innych wykluczeń wejścia do badania. Przed wykonaniem TST doświadczona pielęgniarka przeprowadziła krótki wywiad obejmujący ustną zgodę i ocenę liczby blizn BCG.
TST zawierał 2 jednostki tuberkuliny (TU) tuberkuliny RT23 z Tween 80 (0,2 ml 1TU/0,1 ml) podane śródskórnie na dłoniową powierzchnię lewego przedramienia techniką Mantoux. Pomiary ważności, takie jak wyniki między obserwatorami, zostały wykonane w celu umieszczenia TST lub indywidualnej interpretacji przez dwie doświadczone pielęgniarki. Oczyszczona pochodna białkowa-Siebert (PPD-S) dawka 5TU jest w przybliżeniu równoważna 2TU RT23. 2TU to dawka zalecana przez Międzynarodową Unię ds. Gruźlicy i Chorób Płuc dla RT23 TST. TST wykonano również u pracowników służby zdrowia zaszczepionych szczepionką BCG. Po 48-72 godzinach wstrzyknięcia należy ocenić miejsce TST pod kątem stwardnienia i zapisać pomiar poprzeczny. Wszelkie odczyty dokonane poza powyższym okresem zostały wykluczone z badania. Wszystkim nieszczepionym osobnikom pobrano krew do testu QFT-RD1 w tym samym czasie z zastosowaniem pierwszego TST. Wielkość reakcji TST ≧10 mm została zinterpretowana jako „dodatnia” TST, która stanowiła podstawę dalszej oceny medycznej. Jest to tradycyjny punkt odcięcia stosowany dla tuberkuliny RT23 na Tajwanie, jak również w większości badań na całym świecie. Jeśli początkowa średnica TST była mniejsza niż 10 mm, powtórzono drugi TST w ciągu 1-5 tygodni, aby zaobserwować możliwe „zjawisko wzmocnienia”. Analiza statystyczna wyników testów skórnych dla każdej cechy populacji została przeprowadzona w tym punkcie odcięcia, z wyjątkiem jednej analizy przeprowadzonej konkretnie przy ≧18 mm u pracowników służby zdrowia zaszczepionych BCG.
Domowe kontakty pacjentów z aktywną gruźlicą były przypuszczalnie najbardziej narażone na zakażenie gruźlicą; grupa została oznaczona jako „kontakt z gospodarstwem domowym”. Od lat nie odnotowano wśród tych mieszkańców aktywnych przypadków gruźlicy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Taiwan
-
Taichung, Taiwan, Chiny, 407
- Rekrutacyjny
- Division of Chest Medicine, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby pozostające w bliskim kontakcie z czynnymi chorymi na gruźlicę, w tym pracownicy służby zdrowia, osoby przebywające w domu weterana i/lub rodzina bliskiego kontaktu lub obszar lub hrabstwo wysokiego ryzyka
- wolontariusze niskiego ryzyka: urzędnicy i lekarze stażyści początkowo na szkoleniu szpitalnym
Kryteria wyłączenia:
- HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
odsetek dodatnich testów skórnych tuberkulinowych
|
odsetek dodatnich kwantyferonów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
dwuetapowy odczyn tuberkulinowy
|
czynna gruźlica
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCVGH-940117/439
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utajona gruźlica
-
François SpertiniUniversity of OxfordZakończonyGruźlica | Mycobacterium tuberculosis, ochrona przedSzwajcaria
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktywny, nie rekrutującyZakażenie Mycobacterium tuberculosisGabon, Kenia, Afryka Południowa, Tanzania, Uganda
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyZakażenie kości i układu kostno-stawowego wywołane przez szczepy M. tuberculosis MDRFrancja
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuRekrutacyjnyGruźlica, Płuc | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisUganda
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Choroba płuc | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica wrażliwa na leki | Gruźlica lekooporna | Zakażenie Mycobacterium tuberculosisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na tuberkulinę do testów skórnych
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ZakończonyChoroby reumatyczne | Dziecko, Tylko | RamięIndyk