使用TST和QFT-RD1检测监测患者、密切接触者和医护人员的结核感染情况
Quantiferon-RD1 试验的 IV 期研究
结核病仍然是台湾最常见的传染病。 台湾婴儿自1951年起即开始接种BCG-Tokyo 171毒株疫苗。 在最近的一项全国调查中,一年级学生的卡介苗接种率为 97%。 即使有如此高的卡介苗接种覆盖率,台湾的结核病发病率仍然较高。 2004年全国新诊断结核病病例16784例,年发病率为74.11例/10万人。 近70%的发病病例为男性,30.4%为女性。 发病病例的平均年龄为 57.8 岁(中位数 = 63)。 8,440(50.29%) 患者年龄大于 65 岁。 老年男性未接种 BCG 疫苗,是新诊断结核病的最重要人群,也是台湾国家结核病控制计划的一个特刊。
结核菌素皮肤试验 (TST) 是唯一广泛使用的检测人是否对分枝杆菌抗原具有免疫反应性并确定为潜伏性结核感染 (LTBI) 的方法。 针对潜伏性 TB 感染的靶向结核菌素检测是一种非常重要的策略,用于识别具有高风险发展为结核病的受试者,包括近期感染结核分枝杆菌或具有与 LTBI 进展为活动性 TB 的风险增加相关的临床状况但敏感性的受试者在老年患者中较低。
Quantiferon-TB 金测试 (QFT-RD1) 是一种新的潜伏性结核病诊断测试,是一种有价值的皮肤测试替代方法。 这种全血检测可测量全血中 ESAT-6 和 CFP-10 刺激后 IFN- 的产生,并可区分潜伏性结核分枝杆菌感染与 BCG 诱导的反应性。 ESAT-6 和 CFP-10 从 BCG 区域 1 (RD1) 中删除,在大多数非结核分枝杆菌中不存在,并且是结核分枝杆菌感染的高度特异性指标。 因此,本研究的目的是评估使用 CFP-10 和 ESAT-6 的全血 IFN-γ 检测的特异性和敏感性,用于检测聚集的高危老年人群中的结核分枝杆菌感染。
Changhwa 退伍军人之家是一所公费退伍军人之家,2004 年共有519 名居民。入住者均为老年人,群居。 , 他们没有接种卡介苗,是发生地方性结核感染的高危人群。 那里每年的结核病发病率为每 100,000 人 3,500 人。
研究概览
详细说明
研究人群和方法 人群 研究人群代表在截至 2004 年 12 月的 6 个月期间接受结核病筛查的个体,这些个体是台湾台中疾病控制中心开展的一系列社区健康外展计划的一部分。 昌华退伍军人之家是公费退伍军人之家,2004年共有519名居民。 只有正确阅读 TST 并签署知情同意书的个人才被纳入研究人群。 如果 TST 呈阳性,建议进一步评估结核病。 任何被发现患有活动性结核感染的人(12 人被确诊,全部来自家庭接触者)都得到了适当的治疗,并且也被纳入了研究。 研究人群中不包括一般人群低风险对照。 该研究没有其他条目排除。 在执行 TST 之前,由经验丰富的护士进行了简短的采访,包括口头同意和 BCG 疤痕计数评估。
TST 包含 2 个结核菌素单位 (TU) 的 RT23 结核菌素和 Tween 80(0.2 ml 的 1TU/0.1 ml),通过 Mantoux 技术在左前臂掌侧皮内给药。 由两名经验丰富的护士分别对 TST 放置或解释进行有效性测量,例如观察者间表现。 5TU 的纯化蛋白衍生物-Siebert (PPD-S) 剂量大致相当于 RT23 的 2TU。 2TU 是国际抗结核和肺病联盟推荐的 RT23 TST 剂量。 还对接种 BCG 的医护人员进行了 TST。 注射 48-72 小时后,应评估 TST 部位的硬化情况,并记录横向测量值。 在上述时间段之外进行的任何读数均被排除在研究之外。 所有未接种疫苗的受试者在应用第一次 TST 的同时为 QFT-RD1 抽血。 ≥ 10 mm 的 TST 反应大小被解释为“阳性”TST,其指导任何进一步的医学评估。 这是台湾以及全球大多数研究中用于 RT23 结核菌素的传统分界点。 如果初始 TST 直径小于 10 毫米,则在 1-5 周内重复第二次 TST 以观察任何“增强现象”。 在这个截止点对每个人群特征的皮肤测试结果进行统计分析,除了一项分析是在接种 BCG 的医护人员中在 ≥ 18 mm 时专门进行的。
据推测,活动性结核病患者的家庭接触者感染结核病的风险最高;该组被标记为“家庭联系人”。 这些居民多年来没有报告过活动性结核病病例。
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Taiwan
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Taichung、Taiwan、中国、407
- 招聘中
- Division of Chest Medicine, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 与活动性结核病患者密切接触的人,包括医护人员、退伍军人之家的人和/或密切接触的家庭或高风险地区或县
- 低风险志愿者:最初在医院培训的文员和实习医生
排除标准:
- 艾滋病病毒
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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结核菌素皮试阳性率
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量铁阳性率
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次要结果测量
结果测量 |
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两步结核菌素皮肤试验
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活动性肺结核
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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