Compare the Efficacy of Levocetirizine to Montelukast in Reducing Symptoms of SAR in Sensitive Subjects Exposed to Ragweed Pollen
13. prosince 2013 aktualizováno: UCB Pharma
Double-blind, 3 Parallel Randomized Groups, Therapeutic Confirmatory. Clinical Trial to Compare the Efficacy of Levocetirizine 5 mg and Montelukast 10 mg to Placebo in Reducing SAR Symptoms in Ragweed Sensitive Subjects in an EEC.
To compare the clinical efficacy of levocetirizine 5 mg and montelukast 10 mg, administered once daily during two consecutive days, on symptoms of seasonal allergic rhinitis occurring in subjects exposed to ragweed pollen in an environmental exposure unit.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
403
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Have had seasonal allergic rhinitis due to Ragweed for the last 2 consecutive years
- Subjects who obtain a minimum sum score, considering SAR related symptoms (mean value), as defined by the protocol
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant condition that might interfere with the treatment evaluation, both for efficacy and safety
- Have used forbidden concomitant medications as defined by the protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Compare efficacy of Levocetirizine 5 mg to montelukast 10 mg as measured by the mean change from baseline of major symptoms related to SAR in ragweed sensitive subjects.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Reduction in other SAR symptoms at different time points; Safety .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Levocetirizin
Další identifikační čísla studie
- A00415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .