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Compare the Efficacy of Levocetirizine to Montelukast in Reducing Symptoms of SAR in Sensitive Subjects Exposed to Ragweed Pollen

13 de dezembro de 2013 atualizado por: UCB Pharma

Double-blind, 3 Parallel Randomized Groups, Therapeutic Confirmatory. Clinical Trial to Compare the Efficacy of Levocetirizine 5 mg and Montelukast 10 mg to Placebo in Reducing SAR Symptoms in Ragweed Sensitive Subjects in an EEC.

To compare the clinical efficacy of levocetirizine 5 mg and montelukast 10 mg, administered once daily during two consecutive days, on symptoms of seasonal allergic rhinitis occurring in subjects exposed to ragweed pollen in an environmental exposure unit.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Rinite Alérgica Sazonal

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Levocetirizina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

403

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canadá

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

Have had seasonal allergic rhinitis due to Ragweed for the last 2 consecutive years
Subjects who obtain a minimum sum score, considering SAR related symptoms (mean value), as defined by the protocol

Exclusion Criteria:

Any clinically significant condition that might interfere with the treatment evaluation, both for efficacy and safety
Have used forbidden concomitant medications as defined by the protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Compare efficacy of Levocetirizine 5 mg to montelukast 10 mg as measured by the mean change from baseline of major symptoms related to SAR in ragweed sensitive subjects.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Reduction in other SAR symptoms at different time points; Safety .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Patel P, Patel D. Efficacy comparison of levocetirizine vs montelukast in ragweed sensitized patients. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Sep;101(3):287-94. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60494-2.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)