Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heart and Estrogen-Progestin Replacement Study (HERS)

27. dubna 2006 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem studie je zjistit, zda hormonální substituční terapie u postmenopauzálních žen s ischemickou chorobou srdeční zabraňuje budoucím infarktům nebo úmrtí na ischemickou chorobu srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, zaslepená studie u postmenopauzálních žen s onemocněním kornaorárních tepen k testování hypotézy mezi 2340 ženami, které mají dělohu, že ty randomizované k léčbě estrogen-progestinovou substituční terapií (Premanrin 0,625 mg denně plus medroxygrprogesteron acetát 2,5 mg denně) mají stejnou frekvenci nových příhod ICHS (infarkt myokardu a úmrtí na ICHS) jako u pacientů randomizovaných k placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

2430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <75 let
  • přítomna děloha
  • postmenopauzální
  • důkaz ICHS
  • podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • IM, CABG, mechanická revaskularizace do 6 měsíců
  • sérové ​​triglyceridy > 300 mg/dl
  • užívala hormonální terapii nebo estrogenový vaginální krém v posledních 3 měsících
  • anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie
  • anamnéza rakoviny prsu nebo mamografie svědčící pro rakovinu
  • anamnéza rakoviny endometria
  • abnormální děložní krvácení
  • abnormální pap stěr
  • SGOT více než 1,2krát normální
  • Onemocnění bylo posouzeno jako smrtelné do 4 let
  • alkoholismus, zneužívání drog
  • Městnavé srdeční selhání NYHA třídy IV
  • nekontrolovaná hypertenze
  • nekontrolovaný diabetes
  • účast v jakékoli jiné výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Infarkt myokardu
Smrt CHD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kvalita života
nepříznivé účinky
mrtvice
sérové ​​lipidy
CABG, revaskularizace, angina pectoris
dodržování
výskyt děložního krvácení a hyperplazie endometria
výskyt a závažnost vazomotorických a genitourinárních symptomů
tromboembolické příhody
symptomatické onemocnění žlučníku
zlomeniny
rakovina
onemocnění periferních tepen
celková úmrtnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Hulley, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1992

Dokončení studie

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 713B-401-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit