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Studio sulla sostituzione del cuore e degli estrogeni-progestinici (HERS)

27 aprile 2006 aggiornato da: University of California, San Francisco
Lo scopo dello studio è determinare se la terapia ormonale sostitutiva nelle donne in post menopausa con malattia coronarica prevenga futuri attacchi di cuore o morte per malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato in cieco su donne in post-menopausa con malattia dell'arteria cornaornaria per verificare l'ipotesi, tra 2340 donne che hanno un utero, che quelle randomizzate a ricevere la terapia sostitutiva estro-progestinica (Premanrin 0,625 mg al giorno più medrossigrprogesterone acetato 2,5 mg al giorno) hanno la stessa frequenza sui nuovi eventi CHD (infarto miocardico e morte CHD) di quelli randomizzati al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <75 anni
  • utero presente
  • postmenopausale
  • evidenza di CHD
  • consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • MI, CABG, rivascolarizzazione meccanica entro 6 mesi
  • trigliceridi sierici >300 mg/dl
  • ha usato terapia ormonale o crema vaginale a base di estrogeni negli ultimi 3 mesi
  • storia di TVP o embolia polmonare
  • storia di cancro al seno o mammografia indicativa di cancro
  • storia di cancro dell'endometrio
  • sanguinamento uterino anomalo
  • pap test anomalo
  • SGOT più di 1,2 volte il normale
  • Malattia giudicata fatale entro 4 anni
  • alcolismo, abuso di droghe
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV
  • ipertensione incontrollata
  • diabete non controllato
  • partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Infarto miocardico
CHD Morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
qualità della vita
effetti collaterali
colpo
lipidi sierici
CABG, rivascolarizzazione, angina
conformità
incidenza di sanguinamento uterino e iperplasia endometriale
incidenza e gravità dei sintomi vasomotori e genitourinari
eventi tromboembolici
malattia sintomatica della cistifellea
fratture
cancro
malattia arteriosa periferica
mortalità totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Hulley, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1992

Completamento dello studio

1 luglio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 713B-401-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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