- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00319566
Estudio de reemplazo de corazón y estrógeno-progestina (HERS)
27 de abril de 2006 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito del estudio es determinar si la terapia de reemplazo hormonal en mujeres posmenopáusicas con enfermedad de las arterias coronarias previene futuros ataques cardíacos o la muerte por enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado y ciego en mujeres posmenopáusicas con enfermedad de la arteria cornaornaria para probar la hipótesis, entre 2340 mujeres que tienen útero, de que las aleatorizadas para recibir terapia de reemplazo de estrógeno y progestina (Premanrin 0,625 mg al día más acetato de medroxigrprogesterona 2,5 mg al día) tienen la misma frecuencia en nuevos eventos de cardiopatía coronaria (infarto de miocardio y muerte por cardiopatía coronaria) que los asignados al azar al placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
2430
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- <75 años
- útero presente
- posmenopáusica
- evidencia de cardiopatía coronaria
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- MI, CABG, revascularización mecánica dentro de los 6 meses
- triglicéridos séricos > 300 mg/dl
- usó terapia hormonal o crema vaginal de estrógeno en los últimos 3 meses
- antecedentes de TVP o embolia pulmonar
- antecedentes de cáncer de mama o mamografía sugestiva de cáncer
- antecedentes de cáncer de endometrio
- sangrado uterino anormal
- Papanicolaou anormal
- SGOT más de 1,2 veces lo normal
- Enfermedad considerada fatal dentro de los 4 años.
- alcoholismo, abuso de drogas
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA
- hipertensión no controlada
- diabetes no controlada
- participación en cualquier otro estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Infarto de miocardio
|
Muerte por cardiopatía coronaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
calidad de vida
|
efectos adversos
|
ataque
|
lípidos séricos
|
CABG, revascularización, angina
|
cumplimiento
|
incidencia de sangrado uterino e hiperplasia endometrial
|
incidencia y severidad de los síntomas vasomotores y genitourinarios
|
eventos tromboembólicos
|
enfermedad sintomática de la vesícula biliar
|
fracturas
|
cáncer
|
enfermedad arterial periférica
|
mortalidad total
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Hulley, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1992
Finalización del estudio
1 de julio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de abril de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Última verificación
1 de enero de 2002
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- 713B-401-US
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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