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Herz- und Östrogen-Gestagen-Ersatzstudie (HERS)

27. April 2006 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Hormonersatztherapie bei Frauen nach der Menopause mit koronarer Herzkrankheit zukünftige Herzinfarkte oder den Tod durch koronare Herzkrankheit verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, verblindete Studie an postmenopausalen Frauen mit koronarer Arterienerkrankung, um die Hypothese zu testen, dass unter 2340 Frauen mit Gebärmutter die randomisierten Frauen eine Östrogen-Gestagen-Ersatztherapie (Premanrin 0,625 mg täglich plus Medroxygrprogesteronacetat 2,5 mg täglich) erhalten haben die gleiche Häufigkeit bei neuen KHK-Ereignissen (Myokardinfarkt und KHK-Tod) wie bei denen, die randomisiert Placebo erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <75 Jahre alt
  • Gebärmutter vorhanden
  • postmenopausal
  • Hinweise auf eine KHK
  • unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • MI, CABG, mechanische Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten
  • Serumtriglycerid >300 mg/dl
  • in den letzten 3 Monaten eine Hormontherapie oder Östrogen-Vaginalcreme angewendet haben
  • Vorgeschichte einer TVT oder Lungenembolie
  • Vorgeschichte von Brustkrebs oder Mammographie, die auf Krebs hindeutet
  • Geschichte von Endometriumkrebs
  • abnormale Uterusblutung
  • Pap-Abstrich abnormal
  • SGOT mehr als das 1,2-fache des Normalwerts
  • Die Krankheit wird innerhalb von 4 Jahren als tödlich eingeschätzt
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • unkontrollierter Diabetes
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Herzinfarkt
KHK-Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
nachteilige Wirkungen
Schlaganfall
Serumlipide
CABG, Revaskularisation, Angina pectoris
Einhaltung
Inzidenz von Uterusblutungen und Endometriumhyperplasie
Häufigkeit und Schwere vasomotorischer und urogenitaler Symptome
thromboembolische Ereignisse
symptomatische Gallenblasenerkrankung
Brüche
Krebs
periphere arterielle Verschlusskrankheit
Gesamtsterblichkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Hulley, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1992

Studienabschluss

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 713B-401-US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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