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Étude sur le remplacement du cœur et de l'œstrogène-progestatif (HERS)

27 avril 2006 mis à jour par: University of California, San Francisco
Le but de l'étude est de déterminer si l'hormonothérapie substitutive chez les femmes ménopausées atteintes de maladie coronarienne prévient de futures crises cardiaques ou la mort par maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé en aveugle chez des femmes ménopausées atteintes d'une maladie de l'artère cornée pour tester l'hypothèse, parmi 2340 femmes qui ont un utérus, que celles randomisées pour recevoir un traitement de remplacement œstro-progestatif (Premanrin 0,625 mg par jour plus acétate de médroxygrprogestérone 2,5 mg par jour) ont la même fréquence sur les nouveaux événements coronariens (infarctus du myocarde et décès par coronaropathie) que ceux randomisés au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

2430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • <75 ans
  • utérus présent
  • postménopausique
  • preuve de maladie coronarienne
  • consentement signé

Critère d'exclusion:

  • IDM, PAC, revascularisation mécanique dans les 6 mois
  • triglycérides sériques> 300 mg / dl
  • utilisé une hormonothérapie ou une crème vaginale à base d'œstrogène au cours des 3 derniers mois
  • antécédents de TVP ou d'embolie pulmonaire
  • antécédents de cancer du sein ou mammographie évocatrice de cancer
  • antécédents de cancer de l'endomètre
  • saignement utérin anormal
  • frottis de Pap anormal
  • SGOT plus de 1,2 fois la normale
  • Maladie jugée mortelle dans les 4 ans
  • alcoolisme, toxicomanie
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA IV
  • hypertension non contrôlée
  • diabète non contrôlé
  • participation à toute autre étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Infarctus du myocarde
Décès coronarien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
qualité de vie
effets indésirables
accident vasculaire cérébral
lipides sériques
PAC, revascularisation, angine
conformité
incidence des saignements utérins et de l'hyperplasie de l'endomètre
incidence et sévérité des symptômes vasomoteurs et génito-urinaires
événements thromboemboliques
maladie symptomatique de la vésicule biliaire
fractures
cancer
maladie artérielle périphérique
mortalité totale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Hulley, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1992

Achèvement de l'étude

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2006

Dernière vérification

1 janvier 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 713B-401-US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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