Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost atomoxetinu na psychosociální funkce dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

2. prosince 2009 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená studie účinnosti hydrochloridu atomoxetinu na kvalitu života dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou s nebo bez komorbidních stavů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost atomoxetinu na psychosociální fungování a emocionální pohodu dětí a dospívajících s ADHD a zhodnotit, zda a do jaké míry přítomnost komorbidních stavů (internalizující a externalizující poruchy) ovlivňuje schopnost atomoxetinu zlepšovat kvalitu života. subjektů s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Acireale, Itálie, 95024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avellino, Itálie, 83100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bosisio Parini, Itálie, 23842
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brescia, Itálie, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Itálie, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coppito, Itálie, 67100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cremona, Itálie, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Itálie, 20129
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ostuni, Itálie, 72017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palermo, Itálie, 90145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perugia, Itálie, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rho, Itálie, 20017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itálie, 00165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Itálie, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Savigliano, Itálie, 12038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Itálie, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trieste, Itálie, 34137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Troina, Itálie, 94018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Itálie, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viterbo, Itálie, 01100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští nebo dospívající pacienti, ambulantní pacienti, muži nebo ženy, kteří jsou ve věku alespoň 6 let, ale před návštěvou 1 nesmějí ještě dosáhnout 16. narozenin, když je získán informovaný souhlas
  • Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) pro ADHD (jakýkoli podtyp) a dosáhnout skóre alespoň 1,5 standardní odchylky nad věkovou normou pro svůj diagnostický podtyp pomocí publikovaných norem pro Swanson, Nolan a Pelham Dotazník: Skóre subškály poruchy pozornosti/hyperaktivity (SNAP-IV subškála ADHD) při návštěvě 1 a 2
  • Laboratorní výsledky, včetně chemických sér, hematologie a analýzy moči, nesmí vykazovat žádné klinicky významné abnormality (klinicky významné jsou definovány jako laboratorní hodnoty vyžadující akutní lékařskou intervenci, indikující vážné zdravotní onemocnění nebo vyžadující další lékařské vyšetření podle úsudku zkoušejícího)
  • Elektrokardiogram (EKG) musí být proveden k vyloučení srdečních onemocnění při vstupní/screeningové návštěvě a výsledky musí být zkontrolovány zkoušejícím při návštěvě 2 před výdejem studijního materiálu
  • Pacienti a rodiče byli vyšetřovatelem posouzeni jako spolehliví, pokud jde o dodržování schůzek pro návštěvy kliniky a všechna vyšetření, včetně venepunkce a vyšetření vyžadovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají v anamnéze zdokumentovanou bipolární poruchu I nebo II, jakoukoli anamnézu psychózy nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Pacienti s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy (jiné než febrilní křeče) nebo pacienti, kteří užívali (nebo právě užívají) antikonvulziva pro kontrolu záchvatů, se nemohou zúčastnit
  • Pacienti se závažným rizikem sebevraždy podle hodnocení zkoušejícího
  • Pacienti s významným kardiovaskulárním onemocněním nebo jinými stavy, které by se mohly zhoršit zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem
  • Pacienti, kteří mají jakýkoli zdravotní stav, který by výrazně zvýšil aktivitu sympatického nervového systému (například neurální nádor vylučující katecholaminy), nebo kteří denně užívají léky (například albuterol, inhalační aerosoly, pseudoefedrin), které mají sympatomimetika aktivita. Takové léky lze užívat podle potřeby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čistá ADHD
Samotná porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD). Přijatý atomoxetin: 0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté 1,2 mg/kg/den, po dobu 11 týdnů, poté až 1,4 mg/kg/den, PO po dobu až 12 dalších týdnů
Lék: atomoxetin
0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté 1,2 mg/kg/den, PO po dobu 11 týdnů a následně až 1,4 mg/kg/den, PO po dobu až 12 další týdny
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera
Experimentální: ADHD + internalizační poruchy
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) plus internalizační poruchy. Přijatý atomoxetin: 0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté 1,2 mg/kg/den, po dobu 11 týdnů, poté až 1,4 mg/kg/den, PO po dobu až 12 dalších týdnů
Lék: atomoxetin
0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté 1,2 mg/kg/den, PO po dobu 11 týdnů a následně až 1,4 mg/kg/den, PO po dobu až 12 další týdny
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera
Experimentální: ADHD+externalizující poruchy
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) plus externalizující poruchy. Přijatý atomoxetin: 0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté 1,2 mg/kg/den, po dobu 11 týdnů, poté až 1,4 mg/kg/den, PO po dobu až 12 dalších týdnů
Lék: atomoxetin
0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den), perorálně (PO) po dobu 1 týdne, poté 1,2 mg/kg/den, PO po dobu 11 týdnů a následně až 1,4 mg/kg/den, PO po dobu až 12 další týdny
Ostatní jména:
  • LY139603
  • Strattera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v profilu zdraví a nemoci dítěte – Child Edition (CHIP-CE), doména úspěchů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Rodičovské hodnocení zdravotního stavu a úrovně fungování dítěte. Skládá se ze 76 položek. Většina položek hodnotí frekvenci činností nebo pocitů pomocí pětibodového formátu odpovědí (například „jak dobré je vaše dítě v navazování přátelství?“ 1=nikdy, 5=vždy). Byla stanovena standardní skóre (t-hodnota), přičemž všechny domény a subdomény měly průměrné skóre 50 a standardní odchylku 10. Standardní skóre jsou vyjádřena v jednotkách standardní odchylky. Rozsah domén úspěchu = -3,1 až 67,7. Vyšší skóre znamenají lepší zdraví nebo úroveň výkonnosti při výkonu.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod v subškálách poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) 18položkové Swansonovy, Nolanovy a Pelhamovy hodnotící škály (SNAP-IV)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Položky z Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV) jsou zahrnuta kritéria pro ADHD pro dvě podskupiny příznaků: nepozornost (položky #1-#9: celkové skóre=0-27) a hyperaktivita/impulzivita ( položky #11-#19: celkové skóre=0-27). SNAP-IV je založen na stupnici hodnocení 0 (vůbec ne) až 3 (velmi mnoho). Celkové skóre subškály kombinovaného typu (nepozornost plus hyperaktivita/impulzivita) se pohybuje od 0 do 54.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod v klinických globálních dojmech-ADHD-závažnost (CGI-ADHD-S)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měří závažnost celkové závažnosti symptomů ADHD u pacienta (1=normální, vůbec ne nemocní; 7=mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna ze základního na 12týdenní koncový bod v CHIP-CE v oblastech spokojenosti, pohodlí, odolnosti a vyhýbání se rizikům
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Rodičovské hodnocení zdravotního stavu a úrovně fungování dítěte. Skládá se ze 76 položek. Většina položek hodnotí frekvenci činností nebo pocitů pomocí pětibodového formátu odpovědí (například „jak dobré je vaše dítě v navazování přátelství?“ 1=nikdy, 5=vždy). Byla stanovena standardní skóre (t-hodnota), přičemž všechny domény měly průměrné skóre 50 a směrodatnou odchylku 10. Rozsah spokojenosti=-25,7 až 66,3; Komfort = -28,6 až 67,2; Odolnost = -36,3 až 71,8; Vyhýbání se riziku=-23,5 až 62,5. Vyšší skóre znamená lepší zdraví nebo úroveň fungování v dané doméně.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod ve stupnici hodnocení dětské úzkosti (PARS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) se používá k hodnocení závažnosti úzkosti u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let. Celkové skóre pro PARS je odvozeno sečtením 5 ze 7 položek závažnosti/zhoršení/interference (2,3,5,6,7). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 25 (extrémní závažnost). Položky 1 (celkový počet příznaků úzkosti) a 4 (celková závažnost fyzických příznaků) se do výpočtu celkového skóre nezapočítávají.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod v revidované stupnici hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měří přítomnost a závažnost deprese. Skládá se ze 17 položek bodovaných na stupnici 1-5 nebo 1-7. Hodnocení 1 znamená normální, takže minimální skóre je 17. Maximální skóre je 113. Obecně platí, že skóre pod 20 znamená nepřítomnost deprese; skóre 20 nebo 30 značí hraniční depresi; skóre 40 až 60 ukazuje na středně těžkou depresi.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v opoziční škále SNAP-IV
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Položky jsou zahrnuty z kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) pro opoziční vzdorovitou poruchu. SNAP-IV je založen na stupnici hodnocení 0 (vůbec ne) až 3 (velmi mnoho). Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 24.
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v inventáři příznaků adolescentů-4: Kontrolní seznam pro rodiče (ASI-4)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Rodičem vyplněný ASI-4 obsahuje 120 položek o 18 emočních poruchách a poruchách chování u adolescentů (12-18 let). Rozsah bodového skóre: 0 (žádné příznaky) až 3 (maximální poškození). Kategorie: A=ADHD (0-54); B = Vedení (0-60); C=Opoziční Defiant (0-24); D = generalizovaná úzkost (0-18); E = specifická fobie/panický záchvat/obsese/kompulze/somatizace (0-30); F=sociální fobie (0-6); G = úzkost ze separace (0-24); H = schizoidní osobnost (0-9); I = schizofrenie (0-6); J = enuréza (0-18); K = velká depresivní (0-42); L=bipolární (0-27); M = anorexie (0-12); N = bulimie (0-12); O = zneužívání látek (0-18).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v inventáři příznaků dítěte-4: Kontrolní seznam pro rodiče (CSI-4)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
CSI-4 obsahuje 97 položek, které prověřují 15 emočních poruch a poruch chování u dětí ve věku od 5 do 12 let. Rozsah bodového skóre: 0 (žádné příznaky) až 3 (maximální poškození). Kategorie: A=ADHD (0-54); B = Vedení (0-60); C=Opoziční Defiant (0-24); D = generalizovaná úzkost (0-18); E = specifická fobie/panický záchvat/obsese/kompulze/somatizace (0-30); F=sociální fobie (0-6); G = úzkost ze separace (0-24); H = schizoidní osobnost (0-9); I = schizofrenie (0-6); J=enuréza (0-18).
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v Connersově stupnici hodnocení učitelů – revidovaná: krátká forma (CTRS-R:S)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hodnotící škála s 28 položkami (0 [vůbec/nikdy] až 3 [velmi pravdivá/velmi často]), kterou vyplní učitel k posouzení problémového chování souvisejícího s ADHD. Celkové skóre subškály se pohybuje od 0 do 15 pro opoziční a kognitivní problémy, 0 až 21 pro hyperaktivitu a 0 až 36 pro index ADHD.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9867
  • B4Z-IT-LYDS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit