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Wirksamkeit von Atomoxetin auf die psychosoziale Funktion von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

2. Dezember 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine offene Studie zur Wirksamkeit von Atomoxetinhydrochlorid auf die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung mit oder ohne komorbiden Erkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Atomoxetin auf die psychosoziale Funktion und das emotionale Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen mit ADHS zu bewerten und zu bewerten, ob und in welchem ​​Ausmaß das Vorliegen komorbider Erkrankungen (internalisierende und externalisierende Störungen) die Fähigkeit von Atomoxetin zur Verbesserung der Lebensqualität beeinflusst von ADHS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Acireale, Italien, 95024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avellino, Italien, 83100
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      • Bosisio Parini, Italien, 23842
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      • Brescia, Italien, 25123
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      • Catania, Italien, 95125
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      • Coppito, Italien, 67100
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      • Cremona, Italien, 26100
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      • Milano, Italien, 20129
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      • Ostuni, Italien, 72017
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      • Palermo, Italien, 90145
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      • Perugia, Italien, 06100
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      • Rho, Italien, 20017
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      • Rome, Italien, 00165
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      • Sassari, Italien, 07100
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      • Savigliano, Italien, 12038
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      • Siena, Italien, 53100
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      • Trieste, Italien, 34137
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      • Troina, Italien, 94018
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      • Udine, Italien, 33100
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      • Viterbo, Italien, 01100
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder oder jugendliche Patienten, männliche oder weibliche ambulante Patienten, die mindestens 6 Jahre alt sind, aber vor Besuch 1, wenn die Einverständniserklärung eingeholt wird, noch nicht ihren 16. Geburtstag erreicht haben dürfen
  • Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) für ADHS (jeder Subtyp) erfüllen und mindestens 1,5 Standardabweichungen über der Altersnorm für ihren diagnostischen Subtyp unter Verwendung veröffentlichter Normen für Swanson, Nolan und Pelham erreichen Fragebogen: Punktzahl der Subskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (SNAP-IV ADHS-Subskala) bei Besuch 1 und 2
  • Laborergebnisse, einschließlich Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse, dürfen keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen (klinisch signifikant sind Laborwerte, die einen akuten medizinischen Eingriff erfordern, auf eine schwere medizinische Erkrankung hinweisen oder nach Einschätzung des Prüfarztes eine weitere medizinische Untersuchung erfordern).
  • Zum Ausschluss von Herzerkrankungen muss beim Basis-/Screening-Besuch ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt werden und die Ergebnisse müssen vom Prüfer bei Besuch 2 überprüft werden, bevor das Studienmaterial ausgegeben wird
  • Patienten und Eltern wurden vom Prüfer als zuverlässig beurteilt, um Termine für Klinikbesuche und alle im Protokoll vorgeschriebenen Tests, einschließlich Venenpunktionen und Untersuchungen, einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer bipolaren I- oder II-Störung, einer Vorgeschichte von Psychosen oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen) oder Patienten, die Antikonvulsiva zur Anfallskontrolle eingenommen haben (oder derzeit einnehmen), sind von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Patienten mit ernsthaftem Suizidrisiko nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Patienten mit erheblichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck verschlimmert werden könnten
  • Patienten, die an einer Krankheit leiden, die die Aktivität des sympathischen Nervensystems deutlich steigern würde (z. B. ein Katecholamin-sezernierender Neuraltumor), oder die täglich ein Medikament einnehmen (z. B. Albuterol, Inhalationsaerosole, Pseudoephedrin), das sympathomimetisch wirkt Aktivität. Solche Medikamente können je nach Bedarf eingenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reines ADHS
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) allein. Erhaltenes Atomoxetin: 0,5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag), oral (PO) für 1 Woche, dann 1,2 mg/kg/Tag, PO für 11 Wochen, gefolgt von bis zu 1,4 mg/kg/Tag, PO für bis zu 12 zusätzliche Wochen
Arzneimittel: Atomoxetin
0,5 Milligramm pro Kilogramm und Tag (mg/kg/Tag), oral (PO) für 1 Woche, dann 1,2 mg/kg/Tag, PO für 11 Wochen, gefolgt von bis zu 1,4 mg/kg/Tag, PO für bis zu 12 Wochen zusätzliche Wochen
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Experimental: ADHS + internalisierende Störungen
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) plus Internalisierungsstörungen. Erhaltenes Atomoxetin: 0,5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag), oral (PO) für 1 Woche, dann 1,2 mg/kg/Tag, PO für 11 Wochen, gefolgt von bis zu 1,4 mg/kg/Tag, PO für bis zu 12 zusätzliche Wochen
Arzneimittel: Atomoxetin
0,5 Milligramm pro Kilogramm und Tag (mg/kg/Tag), oral (PO) für 1 Woche, dann 1,2 mg/kg/Tag, PO für 11 Wochen, gefolgt von bis zu 1,4 mg/kg/Tag, PO für bis zu 12 Wochen zusätzliche Wochen
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Experimental: ADHS+Externalisierungsstörungen
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) plus externalisierende Störungen. Erhaltenes Atomoxetin: 0,5 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag), oral (PO) für 1 Woche, dann 1,2 mg/kg/Tag, PO für 11 Wochen, gefolgt von bis zu 1,4 mg/kg/Tag, PO für bis zu 12 zusätzliche Wochen
Arzneimittel: Atomoxetin
0,5 Milligramm pro Kilogramm und Tag (mg/kg/Tag), oral (PO) für 1 Woche, dann 1,2 mg/kg/Tag, PO für 11 Wochen, gefolgt von bis zu 1,4 mg/kg/Tag, PO für bis zu 12 Wochen zusätzliche Wochen
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Gesundheits- und Krankheitsprofil von Kindern – Child Edition (CHIP-CE), Leistungsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Von den Eltern bewertete Beurteilung des Gesundheitszustands und des Leistungsniveaus eines Kindes. Es besteht aus 76 Artikeln. Bei den meisten Items wird die Häufigkeit von Aktivitäten oder Gefühlen mithilfe eines Fünf-Punkte-Antwortformats bewertet (z. B. „Wie gut ist Ihr Kind darin, Freunde zu finden?“ 1=nie, 5=immer). Es wurden Standardwerte (t-Wert) festgelegt, wobei alle Domänen und Unterdomänen einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufwiesen. Standardwerte werden in Standardabweichungseinheiten ausgedrückt. Leistungsdomänenbereich = -3,1 bis 67,7. Höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit oder ein besseres Leistungsniveau.
Ausgangswert, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 12-wöchigen Endpunkt in den Unterskalen der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) der 18-Punkte-Bewertungsskala von Swanson, Nolan und Pelham (SNAP-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Elemente aus den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) für ADHS sind für die beiden Untergruppen der Symptome enthalten: Unaufmerksamkeit (Elemente Nr. 1–Nr. 9: Gesamtpunktzahl = 0–27) und Hyperaktivität/Impulsivität ( Items #11-#19: Gesamtpunktzahl=0-27). Der SNAP-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr sehr). Die Gesamtpunktzahl der kombinierten Subskala (Unaufmerksamkeit plus Hyperaktivität/Impulsivität) liegt zwischen 0 und 54.
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt bei Clinical Global Impressions-ADHS-Schweregrad (CGI-ADHS-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Misst den Schweregrad der Gesamtschwere der ADHS-Symptome des Patienten (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert, 12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in den Bereichen CHIP-CE-Zufriedenheit, Komfort, Belastbarkeit und Risikovermeidung
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Von den Eltern bewertete Beurteilung des Gesundheitszustands und des Leistungsniveaus eines Kindes. Es besteht aus 76 Artikeln. Bei den meisten Items wird die Häufigkeit von Aktivitäten oder Gefühlen mithilfe eines Fünf-Punkte-Antwortformats bewertet (z. B. „Wie gut ist Ihr Kind darin, Freunde zu finden?“ 1=nie, 5=immer). Es wurden Standardwerte (t-Wert) festgelegt, wobei alle Domänen einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 aufwiesen. Zufriedenheitsbereich = -25,7 bis 66,3; Komfort=-28,6 bis 67,2; Belastbarkeit = -36,3 bis 71,8; Risikovermeidung = -23,5 bis 62,5. Höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit oder ein höheres Leistungsniveau in diesem Bereich.
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in der Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (PARS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Die Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) wird verwendet, um den Schweregrad der Angst bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl für den PARS ergibt sich aus der Summierung von 5 der 7 Schweregrad-/Beeinträchtigungs-/Interferenzelemente (2,3,5,6,7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine) bis 25 (extreme Schwere). Die Punkte 1 (Gesamtzahl der Angstsymptome) und 4 (Gesamtschwere der körperlichen Symptome) werden nicht in die Berechnung des Gesamtscores einbezogen.
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Misst das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression. Besteht aus 17 Elementen, die auf einer Skala von 1–5 oder 1–7 bewertet werden. Eine Bewertung von 1 bedeutet normal, daher beträgt die Mindestpunktzahl 17. Die maximale Punktzahl beträgt 113. Im Allgemeinen weisen Werte unter 20 darauf hin, dass keine Depression vorliegt; Werte von 20 oder 30 weisen auf eine grenzwertige Depression hin; Werte von 40 bis 60 weisen auf eine mittelschwere Depression hin.
Ausgangswert, 12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in der SNAP-IV-Oppositionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Elemente sind aus den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) für die oppositionelle Defiant-Störung enthalten. Der SNAP-IV basiert auf einer Bewertungsskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr sehr). Die Gesamtpunktzahl der Subskalen reicht von 0 bis 24.
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Symptominventar für Jugendliche-4: Eltern-Checkliste (ASI-4)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Der von den Eltern ausgefüllte ASI-4 enthält 120 Items zu 18 emotionalen und Verhaltensstörungen bei Jugendlichen (12–18 Jahre). Item-Score-Bereich: 0 (keine Symptome) bis 3 (maximale Beeinträchtigung). Kategorien: A=ADHS (0-54); B=Verhalten (0-60); C=Oppositioneller Trotz (0-24); D=Generalisierte Angst (0–18); E = Spezifische Phobie/Panikattacke/Obsessionen/Zwänge/Somatisierung (0-30); F=Soziale Phobie (0-6); G=Trennungsangst (0-24); H=Schizoide Persönlichkeit (0-9); I=Schizophrenie (0-6); J=Enuresis (0-18); K = schwere Depression (0–42); L=Bipolar (0-27); M=Anorexie (0-12); N=Bulimie (0-12); O = Drogenmissbrauch (0-18).
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Kindersymptominventar-4: Eltern-Checkliste (CSI-4)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Der CSI-4 enthält 97 Items, die auf 15 emotionale und Verhaltensstörungen bei Kindern zwischen 5 und 12 Jahren untersuchen. Item-Score-Bereich: 0 (keine Symptome) bis 3 (maximale Beeinträchtigung). Kategorien: A=ADHS (0-54); B=Verhalten (0-60); C=Oppositioneller Trotz (0-24); D=Generalisierte Angst (0–18); E = Spezifische Phobie/Panikattacke/Obsessionen/Zwänge/Somatisierung (0-30); F=Soziale Phobie (0-6); G=Trennungsangst (0-24); H=Schizoide Persönlichkeit (0-9); I=Schizophrenie (0-6); J=Enuresis (0-18).
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in der überarbeiteten Lehrerbewertungsskala von Conners: Kurzform (CTRS-R:S)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Eine vom Lehrer ausgefüllte 28-Punkte-Bewertungsskala (0 [überhaupt nicht/nie] bis 3 [trifft sehr zu/sehr oft]), um problematisches Verhalten im Zusammenhang mit ADHS zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl der Subskala reicht von 0 bis 15 für oppositionelle und kognitive Probleme, von 0 bis 21 für Hyperaktivität und von 0 bis 36 für den ADHS-Index.
Ausgangswert, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9867
  • B4Z-IT-LYDS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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