Efficacia dell'atomoxetina sulla funzione psicosociale di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
2 dicembre 2009 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio in aperto sull'efficacia dell'atomoxetina cloridrato sulla qualità della vita di bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività con o senza condizioni di comorbidità
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'atomoxetina sul funzionamento psicosociale e sul benessere emotivo di bambini e adolescenti con ADHD e valutare se e in che misura la presenza di condizioni di comorbilità (disturbi internalizzanti ed esternalizzanti) influenza la capacità dell'atomoxetina di migliorare la qualità della vita dei soggetti ADHD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
269
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Acireale, Italia, 95024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Avellino, Italia, 83100
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Bosisio Parini, Italia, 23842
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Brescia, Italia, 25123
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Catania, Italia, 95125
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Coppito, Italia, 67100
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Cremona, Italia, 26100
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Milano, Italia, 20129
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Ostuni, Italia, 72017
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Palermo, Italia, 90145
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Perugia, Italia, 06100
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Rho, Italia, 20017
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Rome, Italia, 00165
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Sassari, Italia, 07100
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Savigliano, Italia, 12038
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Siena, Italia, 53100
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Trieste, Italia, 34137
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Troina, Italia, 94018
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Udine, Italia, 33100
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Viterbo, Italia, 01100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti bambini o adolescenti, maschi o femmine ambulatoriali, che abbiano almeno 6 anni di età, ma non abbiano ancora compiuto i 16 anni prima della Visita 1, quando si acquisisce il consenso informato
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) per l'ADHD (qualsiasi sottotipo) e ottenere un punteggio di almeno 1,5 deviazioni standard sopra la norma di età per il loro sottotipo diagnostico utilizzando le norme pubblicate per Swanson, Nolan e Pelham Questionario: punteggio della sottoscala del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (sottoscala SNAP-IV ADHD) alla visita 1 e 2
- I risultati di laboratorio, comprese le chimiche del siero, l'ematologia e l'analisi delle urine, non devono mostrare anomalie clinicamente significative (clinicamente significativi sono definiti come valori di laboratorio che richiedono un intervento medico acuto, che indicano una grave malattia medica o che richiedono un'ulteriore valutazione medica a giudizio dello sperimentatore)
- Un elettrocardiogramma (ECG) deve essere eseguito per escludere malattie cardiache alla visita di riferimento/screening e i risultati devono essere rivisti dallo sperimentatore alla Visita 2 prima della distribuzione del materiale di studio
- Pazienti e genitori sono stati giudicati dallo sperimentatore affidabili nel mantenere gli appuntamenti per le visite cliniche e tutti gli esami, compresa la venipuntura, e gli esami richiesti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia documentata di disturbo bipolare I o II, qualsiasi storia di psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo
- I pazienti con una storia di disturbi convulsivi (diversi dalle convulsioni febbrili) o i pazienti che hanno assunto (o stanno attualmente assumendo) anticonvulsivanti per il controllo delle convulsioni non possono partecipare
- Pazienti a grave rischio di suicidio secondo la valutazione dello sperimentatore
- Pazienti con malattie cardiovascolari significative o altre condizioni che potrebbero essere aggravate da un aumento della frequenza cardiaca o da un aumento della pressione sanguigna
- Pazienti con qualsiasi condizione medica che potrebbe aumentare notevolmente l'attività del sistema nervoso simpatico (ad esempio, tumore neurale secernente catecolamine), o che stanno assumendo un farmaco su base giornaliera (ad esempio, albuterolo, aerosol per inalazione, pseudoefedrina), che ha sintomi simpaticomimetici attività. Tali farmaci possono essere assunti in base alle necessità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADHD puro
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) da solo.
Atomoxetina ricevuta: 0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno), per via orale (PO) per 1 settimana poi 1,2 mg/kg/giorno, PO per 11 settimane seguito da un massimo di 1,4 mg/kg/giorno, PO per fino a 12 settimane aggiuntive
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0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno), per bocca (PO) per 1 settimana poi 1,2 mg/kg/giorno, PO per 11 settimane seguito da un massimo di 1,4 mg/kg/giorno, PO fino a 12 settimane aggiuntive
Altri nomi:
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Sperimentale: ADHD+Disturbi internalizzanti
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) più disturbi interiorizzanti.
Atomoxetina ricevuta: 0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno), per via orale (PO) per 1 settimana poi 1,2 mg/kg/giorno, PO per 11 settimane seguito da un massimo di 1,4 mg/kg/giorno, PO per fino a 12 settimane aggiuntive
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0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno), per bocca (PO) per 1 settimana poi 1,2 mg/kg/giorno, PO per 11 settimane seguito da un massimo di 1,4 mg/kg/giorno, PO fino a 12 settimane aggiuntive
Altri nomi:
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Sperimentale: ADHD + disturbi esternalizzanti
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) più disturbi esternalizzanti.
Atomoxetina ricevuta: 0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno), per via orale (PO) per 1 settimana poi 1,2 mg/kg/giorno, PO per 11 settimane seguito da un massimo di 1,4 mg/kg/giorno, PO per fino a 12 settimane aggiuntive
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0,5 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/giorno), per bocca (PO) per 1 settimana poi 1,2 mg/kg/giorno, PO per 11 settimane seguito da un massimo di 1,4 mg/kg/giorno, PO fino a 12 settimane aggiuntive
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nel profilo di salute e malattia del bambino - Child Edition (CHIP-CE), Achievement Domain
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Valutazione valutata dai genitori dello stato di salute e del livello di funzionamento di un bambino.
Si compone di 76 articoli.
La maggior parte degli item valuta la frequenza delle attività o dei sentimenti utilizzando un formato di risposta in cinque punti (ad esempio, "quanto è bravo tuo figlio a fare amicizia?" 1=mai, 5=sempre).
Sono stati stabiliti punteggi standard (valore t), con tutti i domini e sottodomini con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10.
I punteggi standard sono espressi in unità di deviazione standard.
Achievement Domain Range = da -3,1 a 67,7.
Punteggi più alti significano maggiore salute o livello di funzionamento nella realizzazione.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane nelle sottoscale del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) della scala di valutazione Swanson, Nolan e Pelham a 18 voci (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Gli elementi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) criteri per l'ADHD sono inclusi per i due sottoinsiemi di sintomi: disattenzione (elementi n. 1- n. 9: punteggio totale = 0-27) e iperattività/impulsività ( item #11-#19: punteggio totale=0-27).
Lo SNAP-IV si basa su una scala di valutazione da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi totali della sottoscala del tipo combinato (disattenzione più iperattività/impulsività) vanno da 0 a 54.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane nelle impressioni cliniche globali-gravità ADHD (CGI-ADHD-S)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misura la gravità complessiva dei sintomi di ADHD del paziente (1=normale, per niente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati).
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Basale, 12 settimane
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Passaggio dal basale all'endpoint di 12 settimane nei domini di soddisfazione, comfort, resilienza ed evitamento del rischio CHIP-CE
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Valutazione valutata dai genitori dello stato di salute e del livello di funzionamento di un bambino.
Si compone di 76 articoli.
La maggior parte degli item valuta la frequenza delle attività o dei sentimenti utilizzando un formato di risposta in cinque punti (ad esempio, "quanto è bravo tuo figlio a fare amicizia?" 1=mai, 5=sempre).
Sono stati stabiliti punteggi standard (valore t), con tutti i domini che hanno un punteggio medio di 50 e una deviazione standard di 10.
Intervallo di soddisfazione=da -25,7 a 66,3; Comfort=da -28,6 a 67,2; Resilienza=da -36,3 a 71,8; Prevenzione del rischio=da -23,5 a 62,5.
Punteggi più alti significano maggiore salute o livello di funzionamento in quel dominio.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dall'endpoint basale a 12 settimane nella scala di valutazione dell'ansia pediatrica (PARS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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La Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) viene utilizzata per valutare la gravità dell'ansia nei bambini e negli adolescenti, dai 6 ai 17 anni.
Il punteggio totale per il PARS è ottenuto sommando 5 dei 7 item di gravità/menomazione/interferenza (2,3,5,6,7).
Il punteggio totale varia da 0 (nessuno) a 25 (gravità estrema).
Gli elementi 1 (numero complessivo di sintomi di ansia) e 4 (gravità complessiva dei sintomi fisici) non sono inclusi nel calcolo del punteggio totale.
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Basale, 12 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint a 12 settimane nella scala di valutazione della depressione dei bambini rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Misura la presenza e la gravità della depressione.
Consiste di 17 elementi valutati su una scala 1-5 o 1-7.
Una valutazione di 1 indica normale, quindi il punteggio minimo è 17.
Il punteggio massimo è 113.
In generale, i punteggi inferiori a 20 indicano un'assenza di depressione; punteggi di 20 o 30 indicano depressione borderline; punteggi da 40 a 60 indicano depressione moderata.
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Basale, 12 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nella scala oppositiva SNAP-IV
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Gli elementi sono inclusi dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) per il Disturbo Oppositivo Provocatorio.
Lo SNAP-IV si basa su una scala di valutazione da 0 (per niente) a 3 (molto).
I punteggi totali delle sottoscale vanno da 0 a 24.
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Basale, 12 settimane
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Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'inventario dei sintomi degli adolescenti-4: lista di controllo dei genitori (ASI-4)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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L'ASI-4 compilato dai genitori contiene 120 articoli su 18 disturbi emotivi e comportamentali negli adolescenti (12-18 anni).
Intervallo di punteggio dell'oggetto: da 0 (nessun sintomo) a 3 (danno massimo).
Categorie: A=ADHD (0-54); B=Condotta (0-60); C = provocatorio oppositivo (0-24); D=Ansia generalizzata (0-18); E=Fobia Specifica/Attacco di Panico/Ossessioni/Compulsioni/Somatizzazione (0-30); F=Fobia sociale (0-6); G=Ansia da Separazione (0-24); H=Personalità schizoide (0-9); I=Schizofrenia (0-6); J=Enuresi (0-18); K=depressivo maggiore (0-42); L=Bipolare (0-27); M=Anoressia (0-12); N=Bulimia (0-12); O=Abuso di sostanze (0-18).
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Basale, 12 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nell'Inventario dei sintomi del bambino-4: Lista di controllo per i genitori (CSI-4)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Il CSI-4 contiene 97 item che controllano 15 disturbi emotivi e comportamentali nei bambini tra i 5 ei 12 anni.
Intervallo di punteggio dell'oggetto: da 0 (nessun sintomo) a 3 (danno massimo).
Categorie: A=ADHD (0-54); B=Condotta (0-60); C = provocatorio oppositivo (0-24); D=Ansia generalizzata (0-18); E=Fobia Specifica/Attacco di Panico/Ossessioni/Compulsioni/Somatizzazione (0-30); F=Fobia sociale (0-6); G=Ansia da Separazione (0-24); H=Personalità schizoide (0-9); I=Schizofrenia (0-6); J=Enuresi (0-18).
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Basale, 12 settimane
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Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane nella scala di valutazione degli insegnanti di Conners rivista: forma breve (CTRS-R:S)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Una scala di valutazione di 28 item (da 0 [per niente/mai] a 3 [molto vero/molto spesso]) completata dall'insegnante per valutare i comportamenti problema legati all'ADHD.
I punteggi totali della sottoscala vanno da 0 a 15 per i problemi oppositivi e cognitivi, da 0 a 21 per l'iperattività e da 0 a 36 per l'indice ADHD.
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9867
- B4Z-IT-LYDS
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