Skuteczność atomoksetyny na funkcje psychospołeczne dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
2 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte badanie skuteczności chlorowodorku atomoksetyny na jakość życia dzieci i młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub bez chorób współistniejących
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu atomoksetyny na funkcjonowanie psychospołeczne i samopoczucie emocjonalne dzieci i młodzieży z ADHD oraz ocenę, czy i w jakim stopniu obecność chorób współistniejących (zaburzenia internalizacyjne i eksternalizacyjne) wpływa na zdolność atomoksetyny do poprawy jakości życia osób z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
269
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Acireale, Włochy, 95024
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Avellino, Włochy, 83100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bosisio Parini, Włochy, 23842
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Brescia, Włochy, 25123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Catania, Włochy, 95125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Coppito, Włochy, 67100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cremona, Włochy, 26100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Włochy, 20129
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ostuni, Włochy, 72017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palermo, Włochy, 90145
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Perugia, Włochy, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rho, Włochy, 20017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Włochy, 00165
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sassari, Włochy, 07100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Savigliano, Włochy, 12038
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Siena, Włochy, 53100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Trieste, Włochy, 34137
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Troina, Włochy, 94018
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Udine, Włochy, 33100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Viterbo, Włochy, 01100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci lub młodzież, pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej, którzy ukończyli co najmniej 6 lat, ale nie ukończyli jeszcze 16. roku życia przed Wizytą 1, kiedy uzyskano świadomą zgodę
- Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne ADHD (dowolny podtyp) z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) i uzyskać co najmniej 1,5 odchylenia standardowego powyżej normy wiekowej dla ich diagnostycznego podtypu, korzystając z opublikowanych norm dla Swansona, Nolana i Pelhama Kwestionariusz: Wynik podskali zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej (podskala SNAP-IV ADHD) podczas wizyty 1 i 2
- Wyniki badań laboratoryjnych, w tym biochemii surowicy, hematologii i analizy moczu, nie mogą wykazywać żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości (istotne klinicznie są definiowane jako wartości laboratoryjne wymagające nagłej interwencji medycznej, wskazujące na poważną chorobę lub wymagające dalszej oceny medycznej w ocenie badacza)
- Należy wykonać elektrokardiogram (EKG) w celu wykluczenia chorób serca podczas wizyty wyjściowej/przesiewowej, a wyniki muszą zostać sprawdzone przez badacza podczas wizyty 2 przed wydaniem materiału badawczego
- Pacjenci i rodzice zostali uznani przez badacza za rzetelnych w dotrzymywaniu terminów wizyt w klinice i wszystkich badań, w tym nakłucia żyły i badań wymaganych protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowaną historią choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II, jakąkolwiek psychozą lub całościowymi zaburzeniami rozwoju w wywiadzie
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek zaburzenia napadowe (inne niż drgawki gorączkowe) lub pacjenci, którzy przyjmowali (lub obecnie przyjmują) leki przeciwdrgawkowe w celu opanowania napadów, nie kwalifikują się do udziału
- Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa według oceny badacza
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia lub innymi stanami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku przyspieszonego bicia serca lub podwyższonego ciśnienia krwi
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan chorobowy, który może znacznie zwiększyć aktywność współczulnego układu nerwowego (na przykład guz nerwu wydzielający katecholaminy) lub którzy codziennie przyjmują leki (na przykład albuterol, aerozole do inhalacji, pseudoefedryna), które mają działanie sympatykomimetyczne działalność. Takie leki można przyjmować w razie potrzeby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czyste ADHD
Tylko zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD).
Otrzymywana atomoksetyna: 0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg/kg/dzień, PO przez 11 tygodni, a następnie do 1,4 mg/kg/dzień, PO przez do 12 dodatkowych tygodni
|
0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg/kg/dzień, PO przez 11 tygodni, a następnie do 1,4 mg/kg/dzień, PO do 12 tygodni dodatkowe tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ADHD+zaburzenia internalizacyjne
Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD) oraz zaburzenia internalizacyjne.
Otrzymywana atomoksetyna: 0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg/kg/dzień, PO przez 11 tygodni, a następnie do 1,4 mg/kg/dzień, PO przez do 12 dodatkowych tygodni
|
0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg/kg/dzień, PO przez 11 tygodni, a następnie do 1,4 mg/kg/dzień, PO do 12 tygodni dodatkowe tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ADHD + Zaburzenia eksternalizacyjne
Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD) oraz zaburzenia eksternalizacyjne.
Otrzymywana atomoksetyna: 0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg/kg/dzień, PO przez 11 tygodni, a następnie do 1,4 mg/kg/dzień, PO przez do 12 dodatkowych tygodni
|
0,5 miligrama na kilogram dziennie (mg/kg/dzień), doustnie (PO) przez 1 tydzień, następnie 1,2 mg/kg/dzień, PO przez 11 tygodni, a następnie do 1,4 mg/kg/dzień, PO do 12 tygodni dodatkowe tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w profilu zdrowia i choroby dziecka — wersja dla dzieci (CHIP-CE), domena osiągnięć
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Rodzicielska ocena stanu zdrowia i poziomu funkcjonowania dziecka.
Składa się z 76 pozycji.
Większość pozycji ocenia częstotliwość czynności lub uczuć za pomocą pięciopunktowego formatu odpowiedzi (na przykład „jak dobrze twoje dziecko nawiązuje przyjaźnie?” 1=nigdy, 5=zawsze).
Ustalono standardowe wyniki (wartość t), przy czym wszystkie domeny i subdomeny miały średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10.
Wyniki standardowe wyrażono w jednostkach odchylenia standardowego.
Zakres domeny osiągnięć = -3,1 do 67,7.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze zdrowie lub poziom funkcjonowania w osiągnięciach.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w podskalach zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) 18-itemowej skali ocen Swansona, Nolana i Pelhama (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Pozycje z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) kryteria ADHD są uwzględnione dla dwóch podzbiorów objawów: nieuwagi (pozycje #1-#9: całkowity wynik = 0-27) i nadpobudliwości/impulsywności ( pozycje #11-#19: całkowity wynik=0-27).
SNAP-IV opiera się na skali ocen od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo).
Łączne wyniki podskali typu złożonego (nieuwaga plus nadpobudliwość/impulsywność) mieszczą się w zakresie od 0 do 54.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w ogólnych wrażeniach klinicznych — nasilenie ADHD (CGI-ADHD-S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Mierzy nasilenie ogólnego nasilenia objawów ADHD u pacjenta (1=normalny, wcale nie chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów).
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w domenach CHIP-CE Satysfakcja, Komfort, Odporność i Unikanie Ryzyka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Rodzicielska ocena stanu zdrowia i poziomu funkcjonowania dziecka.
Składa się z 76 pozycji.
Większość pozycji ocenia częstotliwość czynności lub uczuć za pomocą pięciopunktowego formatu odpowiedzi (na przykład „jak dobrze twoje dziecko nawiązuje przyjaźnie?” 1=nigdy, 5=zawsze).
Ustalono standardowe wyniki (wartość t), przy czym wszystkie domeny miały średni wynik 50 i odchylenie standardowe 10.
Zakres satysfakcji = -25,7 do 66,3; Komfort=-28,6 do 67,2; Odporność=-36,3 do 71,8; Unikanie ryzyka=-23,5 do 62,5.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia lub poziom funkcjonowania w tej domenie.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w Pediatrycznej Skali Oceny Lęku (PARS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) służy do oceny nasilenia lęku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Całkowity wynik dla PARS uzyskuje się przez zsumowanie 5 z 7 pozycji dotkliwości/upośledzenia/zakłóceń (2,3,5,6,7).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak) do 25 (ekstremalne nasilenie).
Pozycje 1 (ogólna liczba objawów lękowych) i 4 (ogólne nasilenie objawów fizycznych) nie są uwzględniane w obliczeniach wyniku całkowitego.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w skorygowanej skali oceny depresji u dzieci (CDRS-R)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Mierzy obecność i nasilenie depresji.
Składa się z 17 pozycji ocenianych w skali 1-5 lub 1-7.
Ocena 1 oznacza normalny, więc minimalny wynik to 17.
Maksymalny wynik to 113.
Ogólnie wyniki poniżej 20 wskazują na brak depresji; wyniki 20 lub 30 wskazują na depresję graniczną; wyniki od 40 do 60 wskazują na umiarkowaną depresję.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w skali opozycji SNAP-IV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Pozycje są zawarte w kryteriach diagnostycznych i statystycznych zaburzeń psychicznych czwartego wydania (DSM-IV) dla zaburzeń opozycyjno-buntowniczych.
SNAP-IV opiera się na skali ocen od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo).
Suma wyników w podskalach mieści się w zakresie od 0 do 24.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w Inwentarzu objawów u młodzieży-4: Lista kontrolna dla rodziców (ASI-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Wypełniony przez rodziców kwestionariusz ASI-4 zawiera 120 pozycji dotyczących 18 zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych u młodzieży (12-18 lat).
Zakres punktacji pozycji: 0 (brak objawów) do 3 (maksymalne upośledzenie).
Kategorie: A=ADHD (0-54); B = zachowanie (0-60); C = opozycyjny buntownik (0-24); D = Lęk uogólniony (0-18); E=Fobia specyficzna/Atak paniki/Obsesje/Kompulsje/Somatyzacja (0-30); F=fobia społeczna (0-6); G=lęk separacyjny (0-24); H=osobowość schizoidalna (0-9); I=Schizofrenia (0-6); J=Moczenie moczowe (0-18); K = duża depresja (0-42); L=dwubiegunowy (0-27); M=anoreksja (0-12); N=Bulimia (0-12); O = nadużywanie substancji (0-18).
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w Inwentarzu objawów u dzieci-4: Lista kontrolna dla rodziców (CSI-4)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
CSI-4 zawiera 97 pozycji, które badają 15 zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych u dzieci w wieku od 5 do 12 lat.
Zakres punktacji pozycji: 0 (brak objawów) do 3 (maksymalne upośledzenie).
Kategorie: A=ADHD (0-54); B = zachowanie (0-60); C = opozycyjny buntownik (0-24); D = Lęk uogólniony (0-18); E=Fobia specyficzna/Atak paniki/Obsesje/Kompulsje/Somatyzacja (0-30); F=fobia społeczna (0-6); G=lęk separacyjny (0-24); H=osobowość schizoidalna (0-9); I=Schizofrenia (0-6); J=Moczenie nocne (0-18).
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w zmienionej skali ocen nauczycieli Connersa: formularz krótki (CTRS-R:S)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Składająca się z 28 pozycji skala ocen (od 0 [wcale/nigdy] do 3 [bardzo dobrze/bardzo często]) wypełniana przez nauczyciela w celu oceny problematycznych zachowań związanych z ADHD.
Całkowite wyniki podskal wahają się od 0 do 15 dla problemów opozycyjnych i poznawczych, od 0 do 21 dla nadpobudliwości i od 0 do 36 dla indeksu ADHD.
|
Wartość bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Chlorowodorek atomoksetyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9867
- B4Z-IT-LYDS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .