Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Atomoxetin på psykosocial funktion hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

2. december 2009 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label undersøgelse af effekten af ​​Atomoxetin Hydrochlorid på livskvaliteten for børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse med eller uden komorbide tilstande

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​atomoxetin på psykosocial funktion og følelsesmæssigt velbefindende hos børn og unge med ADHD og at evaluere, om og i hvilket mål tilstedeværelsen af ​​komorbide tilstande (internaliserende og eksternaliserende lidelser) påvirker atomoxetins evne til at forbedre livskvaliteten af ADHD-fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Acireale, Italien, 95024
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Avellino, Italien, 83100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bosisio Parini, Italien, 23842
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Brescia, Italien, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Catania, Italien, 95125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Coppito, Italien, 67100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cremona, Italien, 26100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italien, 20129
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ostuni, Italien, 72017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palermo, Italien, 90145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perugia, Italien, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rho, Italien, 20017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00165
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sassari, Italien, 07100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Savigliano, Italien, 12038
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Siena, Italien, 53100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Trieste, Italien, 34137
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Troina, Italien, 94018
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Udine, Italien, 33100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viterbo, Italien, 01100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børne- eller ungepatienter, mandlige eller kvindelige ambulante patienter, som er mindst 6 år gamle, men som endnu ikke skal have fyldt 16 år før besøg 1, når informeret samtykke er opnået
  • Patienter skal opfylde diagnostiske kriterier for ADHD (enhver undertype) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) og score mindst 1,5 standardafvigelser over aldersnormen for deres diagnostiske undertype ved brug af offentliggjorte normer for Swanson, Nolan og Pelham Spørgeskema: Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Subscale (SNAP-IV ADHD Subscale) score ved både besøg 1 og 2
  • Laboratorieresultater, herunder serumkemi, hæmatologi og urinanalyse, må ikke vise klinisk signifikante abnormiteter (klinisk signifikante er defineret som laboratorieværdier, der kræver akut medicinsk indgriben, som indikerer en alvorlig medicinsk sygdom eller kræver yderligere medicinsk evaluering efter investigators vurdering)
  • Et elektrokardiogram (EKG) skal udføres for at udelukke hjertesygdomme ved baseline/screeningsbesøget, og resultaterne skal gennemgås af investigator ved besøg 2 før udlevering af studiemateriale
  • Patienter og forældre er af investigator blevet vurderet til at være pålidelige til at overholde aftaler til klinikbesøg og alle tests, inklusive venepunktur og undersøgelser, der kræves af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en dokumenteret historie med bipolar I eller II lidelse, enhver historie med psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Patienter med en historie med en hvilken som helst anfaldsforstyrrelse (bortset fra feberkramper) eller patienter, der har taget (eller i øjeblikket tager) antikonvulsiva til kontrol med anfald, er ikke kvalificerede til at deltage
  • Patienter med alvorlig selvmordsrisiko som vurderet af investigator
  • Patienter med betydelig kardiovaskulær sygdom eller andre tilstande, der kan forværres af en øget hjertefrekvens eller forhøjet blodtryk
  • Patienter, der har en hvilken som helst medicinsk tilstand, der ville øge aktiviteten i det sympatiske nervesystem markant (f.eks. katekolamin-udskillende neural tumor), eller som tager medicin på daglig basis (f.eks. albuterol, inhalationsaerosoler, pseudoephedrin), som har sympatomimetik aktivitet. Sådanne lægemidler kan tages efter behov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ren ADHD
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) alene. Modtaget atomoxetin: 0,5 milligram pr. kilogram pr. dag (mg/kg/dag), gennem munden (PO) i 1 uge, derefter 1,2 mg/kg/dag, PO i 11 uger efterfulgt af op til 1,4 mg/kg/dag, PO for op til 12 ekstra uger
Medicin: atomoxetin
0,5 milligram pr. kg pr. dag (mg/kg/dag), gennem munden (PO) i 1 uge, derefter 1,2 mg/kg/dag, PO i 11 uger efterfulgt af op til 1,4 mg/kg/dag, PO i op til 12 yderligere uger
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Eksperimentel: ADHD+internaliserende lidelser
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) plus internaliserende lidelser. Modtaget atomoxetin: 0,5 milligram pr. kilogram pr. dag (mg/kg/dag), gennem munden (PO) i 1 uge, derefter 1,2 mg/kg/dag, PO i 11 uger efterfulgt af op til 1,4 mg/kg/dag, PO for op til 12 ekstra uger
Medicin: atomoxetin
0,5 milligram pr. kg pr. dag (mg/kg/dag), gennem munden (PO) i 1 uge, derefter 1,2 mg/kg/dag, PO i 11 uger efterfulgt af op til 1,4 mg/kg/dag, PO i op til 12 yderligere uger
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Eksperimentel: ADHD+Eksternaliserende lidelser
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) plus eksternaliserende lidelser. Modtaget atomoxetin: 0,5 milligram pr. kilogram pr. dag (mg/kg/dag), gennem munden (PO) i 1 uge, derefter 1,2 mg/kg/dag, PO i 11 uger efterfulgt af op til 1,4 mg/kg/dag, PO for op til 12 ekstra uger
Medicin: atomoxetin
0,5 milligram pr. kg pr. dag (mg/kg/dag), gennem munden (PO) i 1 uge, derefter 1,2 mg/kg/dag, PO i 11 uger efterfulgt af op til 1,4 mg/kg/dag, PO i op til 12 yderligere uger
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i børnesundheds- og sygdomsprofil - Child Edition (CHIP-CE), Achievement Domain
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Forældrebedømt vurdering af et barns helbredstilstand og funktionsniveau. Den består af 76 genstande. De fleste punkter vurderer hyppigheden af ​​aktiviteter eller følelser ved hjælp af et fempunkts svarformat (f.eks. 'hvor god er dit barn til at få venner?' 1=aldrig, 5=altid). Standardscorer (t-værdi) blev etableret, hvor alle domæner og underdomæner havde en gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10. Standardscore er udtrykt i standardafvigelsesenheder. Achievement Domain Range = -3,1 til 67,7. Højere score betyder større sundhed eller funktionsniveau i præstation.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelsen (ADHD) subskalaer af 18-item Swanson, Nolan og Pelham Rating Scale (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Elementer fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for ADHD er inkluderet for de to undergrupper af symptomer: uopmærksomhed (punkt #1-#9: total score=0-27) og hyperaktivitet/impulsivitet ( elementer #11-#19: samlet score=0-27). SNAP-IV er baseret på en vurderingsskala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Total kombineret type (uopmærksomhed plus hyperaktivitet/impulsivitet) subskala-score varierer fra 0 til 54.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i kliniske globale indtryk-ADHD-alvorlighed (CGI-ADHD-S)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Måler sværhedsgraden af ​​patientens samlede sværhedsgrad af ADHD-symptomer (1=normal, slet ikke syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i CHIP-CE domæner for tilfredshed, komfort, modstandsdygtighed og risikoundgåelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Forældrebedømt vurdering af et barns helbredstilstand og funktionsniveau. Den består af 76 genstande. De fleste punkter vurderer hyppigheden af ​​aktiviteter eller følelser ved hjælp af et fempunkts svarformat (f.eks. 'hvor god er dit barn til at få venner?' 1=aldrig, 5=altid). Standardscore (t-værdi) blev etableret, hvor alle domæner havde en gennemsnitlig score på 50 og standardafvigelse på 10. Tilfredshedsinterval=-25,7 til 66,3; Komfort=-28,6 til 67,2; Resiliens = -36,3 til 71,8; Risikoundgåelse=-23,5 til 62,5. Højere score betyder større sundhed eller funktionsniveau i det pågældende domæne.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i pædiatrisk angstvurderingsskala (PARS)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​angst hos børn og unge i alderen 6 til 17 år. Den samlede score for PARS er udledt ved at summere 5 af de 7 sværhedsgrad/forringelse/interferenspunkter (2,3,5,6,7). Den samlede score spænder fra 0 (ingen) til 25 (ekstrem sværhedsgrad). Punkt 1 (samlet antal angstsymptomer) og 4 (overordnet sværhedsgrad af fysiske symptomer) er ikke inkluderet i den samlede scoreberegning.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i børns depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Måler tilstedeværelse og sværhedsgrad af depression. Består af 17 punkter scoret på en 1-5 eller 1-7 skala. En vurdering på 1 indikerer normal, så minimumsscore er 17. Den maksimale score er 113. Generelt indikerer scorer under 20 et fravær af depression; score på 20 eller 30 indikerer borderline depression; score på 40 til 60 indikerer moderat depression.
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i SNAP-IV oppositionel skala
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Elementer er inkluderet fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) kriterier for Oppositional Defiant Disorder. SNAP-IV er baseret på en vurderingsskala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Samlede subskala-scores varierer fra 0 til 24.
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i ungdomssymptomoversigt-4: forældretjekliste (ASI-4)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Forældreudfyldt ASI-4 indeholder 120 punkter om 18 følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser hos unge (12-18 år). Punktscoreområde: 0 (ingen symptomer) til 3 (maksimal svækkelse). Kategorier: A=ADHD (0-54); B=Opførsel (0-60); C=Oppositionel Defiant (0-24); D=Generaliseret angst (0-18); E=specifik fobi/panikanfald/tvangstanker/tvangshandlinger/somatisering (0-30); F=Social fobi (0-6); G=Separationsangst (0-24); H=Schizoid personlighed (0-9); I=skizofreni (0-6); J = Enuresis (0-18); K=Større depressiv (0-42); L=bipolær (0-27); M=Anoreksi (0-12); N=Bulimi (0-12); O=Stofmisbrug (0-18).
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i børnesymptomoversigt-4: forældretjekliste (CSI-4)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
CSI-4 indeholder 97 genstande, der screener for 15 følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser hos børn mellem 5 og 12 år. Punktscoreområde: 0 (ingen symptomer) til 3 (maksimal svækkelse). Kategorier: A=ADHD (0-54); B=Opførsel (0-60); C=Oppositionel Defiant (0-24); D=Generaliseret angst (0-18); E=specifik fobi/panikanfald/tvangstanker/tvangshandlinger/somatisering (0-30); F=Social fobi (0-6); G=Separationsangst (0-24); H=Schizoid personlighed (0-9); I=skizofreni (0-6); J=Enuresis (0-18).
Baseline, 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i Conners' lærervurderingsskala-revideret: kort form (CTRS-R:S)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
En vurderingsskala på 28 punkter (0 [slet ikke/aldrig] til 3 [meget sandt/meget ofte]) udfyldt af læreren for at vurdere problemadfærd relateret til ADHD. Totalscore på underskalaen varierer fra 0 til 15 for oppositionelle og kognitive problemer, 0 til 21 for hyperaktivitet og 0 til 36 for ADHD-indeks.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9867
  • B4Z-IT-LYDS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med atomoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner