Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AST-120 u mírných až středně těžkých pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi

27. května 2014 aktualizováno: Ocera Therapeutics

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti AST-120 u mírně až středně aktivních pacientů s Crohnovou chorobou s píštělemi

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost experimentálního léku AST-120 při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou Crohnovou chorobou, kteří mají píštěle. Studie bude testovat, zda pacienti užívající AST-120 zaznamenají větší snížení počtu drenážních píštělí a zlepšení jejich dalších příznaků Crohnovy choroby oproti pacientům, kteří dostávají placebo (materiál, který neobsahuje žádnou aktivní medikaci).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální lék AST-120 se skládá z černých sférických uhlíkových částic bez zápachu ve 2g sáčcích (sáčky z hliníkové fólie). Placebo se skládá z kuliček mikrokrystalické celulózy, Celphere CP-305, obarvených tak, aby odpovídaly vzhledu AST-120, ve 2g sáčcích (sáčky z hliníkové fólie). AST-120 i placebo jsou perorální (užívané ústy) přípravky. Oba jsou bez chuti. Při užívání produktu pacienti sáčky roztrhnou, obsah si kápnou přímo na jazyk a smyjí 8 uncí vody.

Pacienti budou náhodně rozděleni (jako při hodu mincí), aby dostali buď AST-120 nebo placebo. Pacienti budou mít 50/50 šanci, že dostanou placebo. Pacienti, kteří se účastní této studie, budou muset užívat jednu dávku studovaného léku (AST-120 nebo placebo) 3krát denně, 30 minut po jídle, po dobu 8 týdnů a budou hodnoceni ve 4. a 8. týdnu. Jedná se o „zaslepenou“ léčbu, což znamená, že ani pacient, ani lékař studie nebudou vědět, zda pacient dostal studovaný lék nebo placebo.

Pokud na konci prvního úplného cyklu randomizované léčby (8 týdnů) pacienti nevykazují zlepšení svého stavu, mohou mít možnost podstoupit alternativní zaslepenou léčbu po dobu jednoho léčebného cyklu (8 týdnů). Studijní lékař tuto možnost prodiskutuje s každým pacientem individuálně. Během tohoto druhého cyklu léčby budou pacienti hodnoceni v týdnu 12 a v týdnu 16. Pokud pacient nereaguje na alternativní zaslepenou léčbu nebo se jeho stav po 4 týdnech zhorší (posouzeno v týdnu 12), může být na základě uvážení zkoušejícího vyřazen ze studie.

Pokud pacienti reagují buď na počáteční léčbu, nebo na alternativní zaslepenou léčbu, budou docházet na měsíční návštěvy lékaře/kliniky po dobu až 6 měsíců (24. týden), nebo dokud se jejich stav nezhorší nebo nedojde k relapsu. Během tohoto období sledování pacienti nedostanou žádný studovaný lék.

Relaps je pro tuto studii definován jako:

  • zvýšení o 1 nebo více v počtu drenážujících píštělí při 2 po sobě jdoucích návštěvách oproti počtu přítomných v době odpovědi (odpověď je definována jako alespoň 50% snížení počtu drenážních píštělí buď v 8. týdnu, nebo u těch pacienti dostávající alternativní zaslepenou léčbu, týden 16).

V této studii je maximálně 8 hodnotících návštěv pacienta (obrazovka, výchozí stav, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden, 20. týden a 24. týden). Hodnocení u většiny těchto návštěv zahrnují přehled souběžně užívaných léků, anamnézu/nežádoucí příhody, fyzikální vyšetření, vyšetření píštěle, odběry krve pro bezpečnostní laboratoře, těhotenské testy moči u žen a měření tělesné hmotnosti. Pacienti budou také požádáni, aby si vedli denní deník, aby si zaznamenávali frekvenci stolice, celkovou pohodu a užívání léků proti průjmu.

Selhání léčby v této studii je definováno jedním nebo více z následujících, které se vyskytly před týdnem 8:

  • Potřeba dalších terapií nebo zvýšení dávky pro léčbu Crohnovy choroby, včetně zvýšení dávky kortikosteroidů na vyšší než výchozí hodnoty
  • Klinický/symptomatický vývoj abscesu
  • Klinické/symptomatické známky striktury
  • Potřeba chirurgické intervence u Crohnovy choroby
  • Pacient odstoupí ze studie

Pacienti budou ze studie kdykoli přerušeni, pokud se objeví jedna nebo více z následujících komplikací:

  • Rozvoj abscesu nebo symptomatické striktury
  • Potřeba chirurgické intervence u Crohnovy choroby
  • Výskyt jakékoli jiné události, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje přerušení pacienta ze studie

Navíc pacienti, jejichž skóre CDAI se zvýšilo o > nebo = 70 bodů nad výchozí hodnotu nebo vzrostlo nad 400, budou ze studie vyřazeni.

Podávání jakýchkoliv dalších terapií nebo zvýšení dávek souběžných léků (včetně kortikosteroidů) ke kontrole Crohnovy choroby na vyšší hodnotu, než je výchozí hodnota při podávání studovaného léku (počáteční randomizovaná léčba nebo alternativní zaslepená léčba) bude vyžadovat přerušení pacienta ze studie.

Pacienti, u kterých byla ukončena léčba, budou vyhodnoceni při ukončovací návštěvě, aby se zdokumentovala nedostatečná účinnost léčby, a nebude jim podávána žádná další studovaná léčba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, B-2820
        • Imelda General Hospital
      • Genk, Belgie, 3600
        • St. Jansziekenhuis/Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Hopital Nord, Service de Gastro-enterologie et nutrition
      • Caen, Francie, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre - CHU
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil disgestif
      • Marseille, Francie, 13915
        • Hopital Nord, Service de Gastro-Enterologie
      • Montpelier, Francie, 34295
        • Hopital Saint-Eloi, Service de Gastro-enterologie et transplantation
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpital Léopold BELLAN
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 95146
        • Strauss Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Izrael, 48100
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GILDR Group, University of Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver & Intestinal Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet
      • Miskolc, Maďarsko, H-3501
        • Miskolc Megyei Jogu Onkormanyzat Semmelweis Oktato Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged, Maďarsko, H-6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem, I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat Frankfurt am Main
      • Hannover, Německo, D-30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Universitatsklinik Heidelberg Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie
      • Kiel, Německo, D-24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM II
      • Regensburg, Německo, 93047
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Německo, D-18057
        • Universitat Rostock - Midizinische Fakultat
      • Tubingen, Německo, D-72026
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Slaskiej AM
      • Krakow, Polsko, 31-531
        • Zakaznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 90-647
        • Korektalnej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Olomouc, Polsko, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 2nd Internal Department
      • Poznan, Polsko, 06-355
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 im. Heliodora
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
      • Wroclaw, Polsko, 50-326
        • Katedra Klinika Gastroenterologi, Akedemil Medycanej we Wroclawiu
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ Klinik fur Innere Medizin Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin I der PMU
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH Wien - Univ Klinik Innere Med IV
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary, Dept. of Gastroenterology
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Kilmarnock, Spojené království, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital - GI Research Unit
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital, Dept. of Gastroenterology
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Dept. of Gastroenterology
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Digestive Care Medical Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1426
        • University Of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, Outpatient Clinical Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Department of Surgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group/Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Spojené státy, 07024
        • Drs. Scherf, Chessler, Zingler & Spinnell, MD, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine, IBD Research Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Penn State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Digestive Disease Center/MUSC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Foundation Research Center
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • University Hospital Brno, Internal and Gastroenterology Department
      • Liberec, Česká republika, 460 63
        • Regional Hospital Liberec, Department of Gastroenterology
      • Prague 2, Česká republika, 120 00
        • University Hospital Prague 2, 4th Department of Internal Medicine
      • Prague 4, Česká republika, 140 00
        • Thomayer's University Hospital Prague, 2nd Internal Department
      • Prague 4, Česká republika, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost > nebo = 40 kg
  • Dokumentovaná diagnóza Crohnovy choroby, včetně pacientů s dokumentovanou diagnózou ileitidy, kolitidy nebo ileokolitidy
  • Přítomnost alespoň jedné drenážní píštěle. Pacienti s enterokutánními píštělemi mohou být zahrnuti, pokud mají > nebo = 1 drenážní perianální píštěl. Ženy s rektovaginálními píštělemi mohou být zahrnuty, pokud mají > nebo = 1 drenážní perianální píštěl.
  • Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 400
  • Počet krevních destiček (trombocytů) > nebo = 100 000/ul
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny protokolární postupy po dobu trvání studie
  • Schopní a ochotní porozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu a povolit přístup k chráněným zdravotním informacím
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky neschopné rodit děti nebo musí mít spolehlivou metodu antikoncepce (hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska, spermicid a bariéra). Na základě uvážení vyšetřovatele se může také kvalifikovat sterilita partnera/manželky. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test z moči negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Nereagování na infliximab nebo jiná biologická imunosupresiva/imunomodulátory pro píštěle spojené s Crohnovou chorobou (reakce je definována jako > nebo = 50% snížení počtu píštělí oproti výchozí hodnotě během alespoň čtyř týdnů); mohou být zahrnuti pacienti, kteří jednou na infliximab reagují a nakonec selžou
  • Léčba infliximabem (a/nebo jinými biologickými imunosupresivy/imunomodulačními přípravky) během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Přítomnost symptomatických striktur nebo náznak významné klinické obstrukce
  • Pacienti se setony jsou vyloučeni, pokud nejsou setony odstraněny do 48 hodin před vstupem do studie
  • Přítomnost entero-entero, rekto-vezikulárních, entero-vezikulárních píštělí
  • Počet krevních destiček (trombocytů) < 100 000/ul
  • CDAI skóre > nebo = 400
  • Podle názoru zkoušejícího pacient není schopen setrvat na stabilní dávce současně podávaných léků proti Crohnově chorobě po dobu alespoň 10 týdnů
  • V současnosti symptomatický neléčený průjem způsobený jinými stavy než mírnou až středně aktivní Crohnovou chorobou (např. bakteriální nebo parazitární gastroenteritida, průjem žlučových solí atd.)
  • Těžký průjem definovaný > 10 tekutými stolicemi za den
  • Jiné místní projevy mírné až středně aktivní Crohnovy choroby, jako jsou abscesy, nebo jiné projevy onemocnění, pro které může být indikován chirurgický zákrok nebo které by mohly zabránit využití CDAI k posouzení odpovědi na léčbu (např.
  • Přítomnost ileostomie
  • Příjem celkové parenterální výživy (TPN) jako jediného zdroje výživy do 3 týdnů od screeningu
  • Špatná snášenlivost venepunkce nebo nedostatek adekvátního žilního přístupu pro požadovaný odběr krve.
  • Hemoglobin < 8,5 g/dl (ženy) nebo hemoglobin < 10 g/dl (muži) na obrazovce
  • Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie
  • Jiné závažné fyzické nebo závažné psychiatrické onemocnění během posledních 6 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo schopnost pacienta dokončit studii
  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Pacienti podstupující chemoterapii pro léčbu rakoviny
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku testovaného produktu (studované léky) nebo použité diagnostiky
  • Účast v jiné studii během osmi (8) týdnů před studií
  • Nelze se zúčastnit všech návštěv vyžadovaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Celphere® CP-305, obarvený tak, aby odpovídal vzhledu AST-120, ve 2g sáčcích
Lék: AST-120
perorálně, sáček, 2 gramy třikrát denně po dobu 8 týdnů
Experimentální: 1
AST-120, 2 gramové sáčky
Lék: AST-120
perorálně, sáček, 2 gramy třikrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: Podíl pacientů považovaných za „úspěchy léčby“ definovaný snížením počtu drenážních píštělí alespoň o 50 % ve 4. a 8. týdnu 8týdenního léčebného období
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost: Nežádoucí účinky považované za možná, pravděpodobně nebo určitě související se studovaným lékem během 8 týdnů léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: 100% bezodtokové píštěle ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinnost: Odpověď píštěle v týdnu 8
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinnost: Změna skóre CDAI oproti výchozí hodnotě během 8 týdnů léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost: Klinické laboratorní testy (elektrolyty)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost: Vývoj abscesů
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost: Fyzikální vyšetření, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, frekvence dýchání a teplota)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocera Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurent Fischer, MD, Ocera Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AST001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit