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Sicherheit und Wirksamkeit von AST-120 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn mit Fisteln

27. Mai 2014 aktualisiert von: Ocera Therapeutics

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Multicenter-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AST-120 bei leicht bis mäßig aktiven Morbus-Crohn-Patienten mit Fisteln

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen Medikaments AST-120 bei der Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, die Fisteln haben. Die Studie wird testen, ob Patienten, die AST-120 erhalten, eine stärkere Verringerung der Anzahl der entleerenden Fisteln und eine Verbesserung ihrer anderen Morbus-Crohn-Symptome im Vergleich zu Patienten erfahren, die Placebo erhalten (Material, das keine aktiven Medikamente enthält).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das experimentelle Medikament AST-120 besteht aus schwarzen, geruchlosen kugelförmigen Kohlenstoffpartikeln in 2-g-Beutel (Aluminiumfolienbeutel). Das Placebo besteht aus mikrokristallinen Zellulosekügelchen, Celphere CP-305, gefärbt, um dem Aussehen von AST-120 zu entsprechen, in 2-g-Beutelchen (Aluminiumfolienbeutel). Sowohl AST-120 als auch Placebo sind orale (durch den Mund eingenommene) Präparate. Beides ist geschmacksneutral. Um das Produkt einzunehmen, reißen die Patienten die Beutel auf, lassen den Inhalt direkt auf ihre Zunge fallen und spülen ihn mit 8 Unzen Wasser herunter.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder AST-120 oder Placebo zugeteilt. Die Patienten haben eine 50/50-Chance, ein Placebo zu erhalten. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, müssen 8 Wochen lang dreimal täglich 30 Minuten nach einer Mahlzeit eine Einzeldosis des Studienmedikaments (AST-120 oder Placebo) einnehmen und in Woche 4 und Woche 8 untersucht werden. Dies ist eine „verblindete“ Behandlung, was bedeutet, dass weder der Patient noch der Studienarzt wissen, ob der Patient das Studienmedikament oder Placebo erhalten hat.

Wenn am Ende des ersten vollständigen Verlaufs der randomisierten Behandlung (8 Wochen) die Patienten keine Besserung ihres Zustands zeigen, haben sie möglicherweise die Möglichkeit, die alternative verblindete Behandlung für einen Behandlungszyklus (8 Wochen) zu erhalten. Der Studienarzt wird diese Option mit jedem Patienten individuell besprechen. Während dieses zweiten Behandlungszyklus werden die Patienten in Woche 12 und Woche 16 untersucht. Wenn der Patient nicht auf die alternative verblindete Behandlung anspricht oder sich sein Zustand nach 4 Wochen (bewertet in Woche 12) verschlechtert, kann er nach Ermessen des Prüfarztes aus der Studie ausgeschlossen werden.

Wenn die Patienten entweder auf die anfängliche Behandlung oder die alternative verblindete Behandlung ansprechen, werden sie bis zu 6 Monate (Woche 24) oder bis sich ihr Zustand verschlechtert oder sie einen Rückfall erleiden, monatlichen Arzt-/Klinikbesuchen unterzogen. Die Patienten erhalten während dieser Nachbeobachtungszeit kein Studienmedikament.

Rückfall ist für diese Studie definiert als:

  • eine Erhöhung der Anzahl der entleerenden Fisteln um 1 oder mehr bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Vergleich zur Anzahl zum Zeitpunkt des Ansprechens (das Ansprechen ist definiert als eine mindestens 50 %ige Verringerung der Anzahl der entleerenden Fisteln in Woche 8 oder für solche Patienten, die eine alternative verblindete Behandlung erhalten, Woche 16).

In dieser Studie gibt es maximal 8 Besuche zur Patientenbewertung (Screening, Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20 und Woche 24). Die Auswertungen bei den meisten dieser Besuche umfassen eine Überprüfung der Begleitmedikation, der Krankengeschichte/Nebenwirkungen, körperliche Untersuchung, Fisteluntersuchung, Blutabnahmen für Sicherheitslabore, Urin-Schwangerschaftstests für Frauen und Messung des Körpergewichts. Die Patienten werden auch gebeten, ein tägliches Tagebuch zu führen, um die Häufigkeit des Stuhlgangs, das allgemeine Wohlbefinden und die Einnahme von Antidiarrhoika aufzuzeichnen.

Behandlungsversagen in dieser Studie ist definiert durch eines oder mehrere der folgenden Ereignisse, die vor Woche 8 auftreten:

  • Die Notwendigkeit zusätzlicher Therapien oder Dosiserhöhungen zur Behandlung von Morbus Crohn, einschließlich einer Erhöhung der Kortikosteroiddosis auf einen höheren Wert als der Ausgangswert
  • Klinisch-symptomatische Entwicklung eines Abszesses
  • Klinischer/symptomatischer Nachweis einer Striktur
  • Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bei Morbus Crohn
  • Der Patient bricht die Studie ab

Patienten können jederzeit aus der Studie ausgeschlossen werden, wenn eine oder mehrere der folgenden Komplikationen auftreten:

  • Entwicklung eines Abszesses oder einer symptomatischen Striktur
  • Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bei Morbus Crohn
  • Auftreten eines anderen Ereignisses, das nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss des Patienten aus der Studie rechtfertigt

Darüber hinaus werden Patienten, deren CDAI-Score um > oder = 70 Punkte über den Ausgangswert oder über 400 gestiegen ist, von der Studie ausgeschlossen.

Die Verabreichung zusätzlicher Therapien oder Dosiserhöhungen von Begleitmedikationen (einschließlich Kortikosteroiden) zur Kontrolle von Morbus Crohn auf einen Wert über dem Ausgangswert während der Behandlung mit dem Studienmedikament (anfängliche randomisierte Behandlung oder alternative verblindete Behandlung) erfordert den Abbruch des Patienten aus der Studie.

Abgesetzte Patienten werden bei einem Abschlussbesuch untersucht, um die mangelnde Wirksamkeit der Behandlung zu dokumentieren, und es wird keine weitere Studienbehandlung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, B-2820
        • Imelda General Hospital
      • Genk, Belgien, 3600
        • St. Jansziekenhuis/Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg, University of Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen vzw
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité-Campus Virchow-Klinikum
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitat Frankfurt am Main
      • Hannover, Deutschland, D-30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitatsklinik Heidelberg Abteilung Gastroenterologie und Hepatologie
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM II
      • Regensburg, Deutschland, 93047
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Deutschland, D-18057
        • Universitat Rostock - Midizinische Fakultat
      • Tubingen, Deutschland, D-72026
        • Medizinische Universitätsklinik Tübingen
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Hopital Nord, Service de Gastro-enterologie et nutrition
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre - CHU
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez, Service des maladies de l'appareil disgestif
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord, Service de Gastro-Enterologie
      • Montpelier, Frankreich, 34295
        • Hopital Saint-Eloi, Service de Gastro-enterologie et transplantation
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Hotel Dieu, Institut des Maladies de l'Appareil Digestif
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Hôpital Léopold Bellan
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 95146
        • Strauss Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Hospital
      • Petah Tikva, Israel, 48100
        • Rabin Medical Center, Bellinson Hospital
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GILDR Group, University of Edmonton
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Liver & Intestinal Research Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus MC, Department of Gastroenterology and Hepatology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Slaskiej AM
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Zakaznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Lodz, Polen, 90-647
        • Korektalnej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Olomouc, Polen, 775 20
        • University Hospital Olomouc, 2nd Internal Department
      • Poznan, Polen, 06-355
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 im. Heliodora
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital
      • Wroclaw, Polen, 50-326
        • Katedra Klinika Gastroenterologi, Akedemil Medycanej we Wroclawiu
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • University Hospital Brno, Internal and Gastroenterology Department
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
        • Regional Hospital Liberec, Department of Gastroenterology
      • Prague 2, Tschechische Republik, 120 00
        • University Hospital Prague 2, 4th Department of Internal Medicine
      • Prague 4, Tschechische Republik, 140 00
        • Thomayer's University Hospital Prague, 2nd Internal Department
      • Prague 4, Tschechische Republik, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, H-1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet
      • Miskolc, Ungarn, H-3501
        • Miskolc Megyei Jogu Onkormanyzat Semmelweis Oktato Korhaz-Rendelointezet
      • Szeged, Ungarn, H-6701
        • Szegedi Tudomanyegyetem, I.sz. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Digestive Care Medical Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gasteroenterology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1426
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, Outpatient Clinical Research Facility
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Department of Surgery
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group/Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New Jersey
      • Fort Lee, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07024
        • Drs. Scherf, Chessler, Zingler & Spinnell, MD, PA
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates, LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Mount Sinai School of Medicine, IBD Research Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Carolina Digestive Health Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Department of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Penn State University, Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Digestive Disease Center/MUSC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Foundation Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary, Dept. of Gastroenterology
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital - GI Research Unit
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital, Dept. of Gastroenterology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital, Dept. of Gastroenterology
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Univ Klinik fur Innere Medizin Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitatsklinik fur Innere Medizin I der PMU
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH Wien - Univ Klinik Innere Med IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht > oder = 40 kg
  • Dokumentierte Diagnose von Morbus Crohn, einschließlich Patienten mit dokumentierter Diagnose von Ileitis, Colitis oder Ileocolitis
  • Vorhandensein von mindestens einer drainierenden Fistel. Patienten mit enterokutanen Fisteln können eingeschlossen werden, wenn sie > oder = 1 perianale Drainagefistel haben. Frauen mit rektovaginalen Fisteln können eingeschlossen werden, wenn sie > oder = 1 perianale Fistel haben.
  • Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score < 400
  • Thrombozytenzahl (Thrombozyten) > oder = 100.000/μl
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten
  • In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren und den Zugriff auf geschützte Gesundheitsinformationen zu autorisieren
  • Frauen müssen postmenopausal sein, chirurgisch unfähig, Kinder zu gebären, oder eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Spermizid und Barriere). Unfruchtbarkeit des Partners/Ehepartners kann nach Ermessen des Ermittlers ebenfalls qualifiziert werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtansprechen auf Infliximab oder andere biologische Immunsuppressiva/Immunmodulatoren für Fisteln im Zusammenhang mit Morbus Crohn (Ansprechen ist definiert als > oder = 50 %ige Verringerung der Anzahl der Fisteln gegenüber dem Ausgangswert über mindestens vier Wochen); Patienten, die einmal auf Infliximab ansprechen und schließlich versagen, können eingeschlossen werden
  • Infliximab- (und/oder andere biologische immunsuppressive/immunmodulatorische) Therapie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
  • Vorhandensein von symptomatischen Strikturen oder Hinweis auf eine signifikante klinische Obstruktion
  • Patienten mit Haaren sind ausgeschlossen, es sei denn, die Haaren werden innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt entfernt
  • Vorhandensein von entero-entero, recto-vesikulären, entero-vesikulären Fisteln
  • Thrombozytenzahl (Thrombozyten) < 100.000/uL
  • CDAI-Score von > oder = 400
  • Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, mindestens 10 Wochen lang eine stabile Dosis von Begleitmedikamenten gegen Morbus Crohn einzunehmen
  • Derzeit symptomatischer unbehandelter Durchfall aufgrund anderer Erkrankungen als leicht bis mäßig aktiver Morbus Crohn (z. B. bakterielle oder parasitäre Gastroenteritis, Gallensalzdurchfall usw.)
  • Schwerer Durchfall, definiert durch > 10 flüssige Stuhlgänge pro Tag
  • Andere lokale Manifestationen eines leichten bis mäßig aktiven Morbus Crohn wie Abszesse oder andere Krankheitsmanifestationen, für die eine Operation indiziert sein könnte oder die die Verwendung eines CDAI zur Beurteilung des Therapieansprechens ausschließen könnten (z. B. Kurzdarmsyndrom)
  • Vorhandensein eines Ileostomas
  • Erhalt der vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) als einzige Nahrungsquelle innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening
  • Schlechte Verträglichkeit der Venenpunktion oder fehlender adäquater venöser Zugang für die erforderliche Blutentnahme.
  • Hämoglobin < 8,5 g/dL (Frauen) oder Hämoglobin < 10 g/dL (Männer) am Bildschirm
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Andere schwere körperliche oder schwere psychiatrische Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie zur Behandlung von Krebs unterziehen
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Bestandteil des Testprodukts (Studienmedikamente) oder verwendeten Diagnostika
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von acht (8) Wochen vor der Studie
  • Kann nicht an allen vom Protokoll vorgeschriebenen Besuchen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Celphere® CP-305, gefärbt, um dem Aussehen von AST-120 zu entsprechen, in 2-g-Beutelchen
Arzneimittel: AST-120
oral, Beutel, 2 Gramm dreimal täglich für 8 Wochen
Experimental: 1
AST-120, 2-Gramm-Beutel
Arzneimittel: AST-120
oral, Beutel, 2 Gramm dreimal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: Der Anteil der Patienten, die als „Behandlungserfolge“ gelten, definiert durch eine Verringerung der Anzahl der entleerenden Fisteln um mindestens 50 % sowohl in Woche 4 als auch in Woche 8 einer 8-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit: Nebenwirkungen, die während der 8-wöchigen Behandlung als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängend erachtet werden
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit: 100 % nicht-drainierende Fisteln sowohl in Woche 4 als auch in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirksamkeit: Fistelreaktion in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirksamkeit: Veränderung der CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert über 8 Behandlungswochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit: Klinische Labortests (Elektrolyte)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit: Entwicklung von Abszessen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit: Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocera Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Laurent Fischer, MD, Ocera Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AST001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AST-120

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